Il regime chemioterapico FOLFOX4 aumenta la sopravvivenza di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. E' il risultato di uno studio di fase III presentato in occasione del meeting sul cancro gastrointestinale dell'American Society of Clinical Oncology.

Lo studio mostra che i pazienti trattati con FOLFOX4 presentano una riduzione del rischio di decesso pari al 21%, rispetto ai pazienti trattati con doxorubicina.
Lo studio ha arruolato 371 pazienti provenienti da alcuni paesi asiatici.  I partecipanti avevano un'età media pari a 49 anni e l'89% erano di sesso maschile. Il 91% dei soggetti arruolati soffriva di epatite B e il 54% di cirrosi. Il 58% presentava metastasi, l'88% soffriva di Malattia di Child-Pugh di classe A e l'80% presentava la patologia in stadio C della Barcelona Clinic Liver Cancer.

Erano eleggibili per lo studio i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e/o non resettabile, naive o che avevano mostrato una progressione della patologia dopo la terapia adiuvante terminata almeno un anno prima.

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere il regime chemioterapico FOLFOX4 somministrato ogni due settimane o doxorubicina (50mg/m2 IV) ogni 3 settimane.
Le analisi intention-to-treat condotte dopo il decesso di 266 pazienti hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza generale per i pazienti trattati con FOLFOX4, rispetto a quelli trattati con doxorubicina (6,40 vs 4,97 mesi; HR 0,79 P=0,07). Il miglioramento della sopravvivenza è risultato significativo in un analisi post hoc condotta dopo un ulteriore follow-up e 305 decessi (HR 0,79; P=0,04).

FOLFOX4 è risultato superiore a doxorubicina anche per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (2,93 vs 1,77 mesi, P<0,0001). Il tasso di risposta è stato dell'8% con FOLFOX4 e del 3% con doxorubicina. Il controllo della malattia  è stato mostrato nel 52% dei pazienti trattati con FOLFOX4 e nel 32% di quelli trattati con doxorubicina (P<0,0001).

Tali risultati sono stati ottenuti anche in analisi ristrette a 279 pazienti di origine cinese.  In generale, il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione è stato riscontrato anche in sottogruppi di pazienti stratificati per patologia, caratteristiche del soggetto, precedente trattamento chemioterapico. Nel gruppo di pazienti con tumore poco differenziato  di grado 3 o 4, FOLFOX4 non ha mostrato un'efficacia superiore a doxorubicina.

Gli eventi avversi sono risultati più frequenti per i pazienti in trattamento con FOLFOX4 (56% vs 45% P=0,05). La percentuale di pazienti che hanno abbandonato lo studio e l'incidenza di eventi avversi gravi sono risultate simile per entrambi i gruppi di pazienti.

Efficacy of oxaliplatin plus 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOX4) versus doxorubicin in advanced HCC: Updates on the EACH study. Abscytatrct n. 160. 2011 Gastrointestinal Cancers Symposium
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