In oncologia i biosimilari sono una opportunità per una cura sostenibile. Lo dice l'ESMO

I biosimilari creano opportunità per una sostenibile cura del cancro. Lo afferma la European Society for Medical Oncology (ESMO) in un position paper appena pubblicato. Il documento delinea le norme di approvazione per i biosimilari, cosa fare per introdurli nella clinica in modo sicuro, e i potenziali benefici per i pazienti e sistemi sanitari.

I biosimilari creano opportunità per una sostenibile cura del cancro. Lo afferma la European Society for Medical Oncology (ESMO) in un position paper appena pubblicato. Il documento delinea le norme di approvazione per i biosimilari, cosa fare per introdurli nella clinica in modo sicuro, e i potenziali benefici per i pazienti e sistemi sanitari.

"I biosimilari sono un'ottima opportunità di avere valide opzioni farmacologiche che migliorino la sostenibilità e la convenienza di trattamento del cancro in diversi paesi", ha detto il professor Josep Tabernero, presidente del Working Group ESMO sui farmaci anti-cancro, e che lavora nell'Ospedale Universitario di Vall d'Hebron e nell’Istituto di Oncologia (VHIO), Universitat Autònoma de Barcelona, in Spagna. "Per fare questo dobbiamo essere sicuri che i biosimilari seguano adeguate procedure di produzione, siano clinicamente testati, e aderiscano alle norme dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)."

Sicurezza ed efficacia ottimali sono critiche e frutto di una responsabilità condivisa di produttori di farmaci ed organismi di regolamentazione, si legge nel documento.

Biosimilari sono medicinali derivati da organismi che contengono una versione simile della sostanza attiva contenuta nell’originator. Essi differiscono dai farmaci generici, che vengono sintetizzati chimicamente e sono copie identiche del farmaco originale. A differenza dei farmaci generici, i biosimilari richiedono studi clinici di Fase III per garantire che il processo di fabbricazione non differisca da quella del biologico originator e, soprattutto, che i dati clinici siano sovrapponibili.

In Europa, con l’introduzione dei biosimilari oncologici sono previste riduzioni di prezzo dal 20% al 40%, e il potenziale di risparmio è di € 50-100 miliardi entro il 2020. La maggior parte degli anticorpi monoclonali utilizzati in oncologia perderanno la copertura brevettuale entro il 2020, il che aprirà la porta ai biosimilari e potrebbe cambiare radicalmente il panorama oncologico.

"I biosimilari sono armi indispensabili per sostenere finanziariamente i sistemi sanitari a livello globale così come per aumentare in modo significativo i risultati delle terapie per un numero crescente di pazienti in tutta Europa e nel resto del mondo", ha detto il professor Fortunato Ciardiello, presidente ESMO, dell’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli a Napoli.

In questo position paper, ESMO affronta temi di attualità che riguardano la definizione di questa categoria di farmaci, etichettatura, estrapolazione, intercambiabilità, switching e sostituzione dei biosimilari.

"ESMO richiede il rigoroso rispetto delle norme di approvazione dei biosimilari, nonché la loro introduzione accelerata nella clinica", ha detto Tabernero. "In linea con la missione ESMO per facilitare la parità di accesso alla cura del cancro per tutti i pazienti affetti da patologie oncologoche, e come chiaramente indicato nel documento Vision 2020. Questo documento fornisce una panoramica puntuale sullo stato attuale dei biosimilari e quali siano gli obiettivi per lo sviluppo di questi farmaci e i loro processi di approvazione regolatoria ".

Il clinico spagnolo ha proseguito: "Il documento mette in evidenza una serie di aree che devono essere attentamente considerate da tutte le parti interessate, tra cui medici, farmacisti, infermieri, pazienti, payors e produttori. È importante sottolineare che si delinea anche una serie di indicazioni che dovranno essere seguite insieme per garantire i più alti standard di sicurezza e di efficacia di questi farmaci e assicurare che tutti i pazienti, indipendentemente dai confini geografici, possano accedere ai migliori trattamenti basati sulle evidenze ".

"I biosimilari ci danno la possibilità di avere opzioni di trattamento per il cancro più accessibili " ha detto il presidente ESMO. "Questo position paper definisce una serie di principi che devono essere soddisfatte per garantire che i biosimilari che raggiungono il mercato sono di buona qualità, sicuro ed efficace. I medici stanno iniziando a porre domande su come incorporare biosimilari nella loro pratica quotidiana e fino ad ora non hanno avuto una fonte autorevole di informazioni. Questo documento serve a educare i medici praticanti su questo tema complesso. "

Tabernero J, Vyas M, Giuliani R, et al. Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers. ESMO Open. DOI: 10.1136/esmoopen-2016-000142 Published 16 January 2017
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