Sono stati recentemente annunciati i risultati di uno studio che ha valutato il farmaco lenalidomide in combinazione con desametasone in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, asintomatico e a lenta progressione ( mieloma " smoldering"). Nello studio la combinazione dei due farmaci ha prolungato il tempo alla progressione della malattia. E' quanto riportato all'ultimo meeting dell'American Society of Hematology.

Lo studio, un trial di fase III, multicentrico e in aperto, ha volute valutare se una terapia precoce con lenalidomide e desometasone in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, asintomatico e a lenta progressione, è in grado di prolungare il tempo alla progressione alla forma sintomatica rispetto ai pazienti che non ricevevano la terapia ed erano tenuti sotto osservazione.

I pazienti sono stati trattati con lenalidomide (25 mg/die nei giorni 1-21 dei 28 giorni di trattamento) e desametasone (20 mg nei giorni 1-4, 12-15) per 9 cicli da 4 settimane e successivamente trattati con una dose più bassa da 10 mg di lenalidomide nei giorni 1-21 fino alla progressione.

I risultati dello studio hanno mostrato un tasso di risposta generale del 75% incluso il 51% PR, 12% VGPR, 5% CR e 7% sCR. Per i pazienti che hanno completato i 9 cicli il testo di risposta generale è risultato pari al 91%, 15% VGPR, 9% CR e 9% sCR. Per i pazienti che hanno continuato il trattamento con lenalidomide l'incidenza di sCR è aumentata del 16%.

Dopo 16 mesi di follow-up la progressione della malattia è stata osservata nel 3% (4/118) dei pazienti trattati con il farmaco più desametasone e nel 18% (21/118) dei pazienti del gruppo di controllo. Undici di questi 21 pazienti hanno sviluppato lesioni ossee dovute al mieloma attivo.
Il tempo medio al mieloma sintomatico era di 25 mesi nei pazienti del gruppo di controllo mentre non è stato ancora osservato per i pazienti in trattamento con i due farmaci (p<0,0001).

Nessun evento avverso di grado 4 è stato riportato. Eventi avversi di grado 3 come astenia, diarrea, infezioni,anemia e rash cutaneo si sono presentati rispettivamente nel 7, 4, 4, 2, 2% dei soggetti. Un paziente ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi.

Lenalidomide è un immunodulatore derivato della talidomide ed è approvato dal 2006 negli Stati Uniti e dal 2007 in Europa come terapia di seconda linea per il trattamento del mieloma multiplo, in combinazione con desametasone.

Si tratta del primo farmaco orale capace di agire non solo sui molteplici meccanismi che influiscono sulle cellule tumorali, ma anche sul microambiente che le circonda. Primo di una nuova classe di antitumorali detti IMiDs, farmaci Immunomodulanti Innovativi, lenalidomide sta dimostrando, in 80 trial clinici internazionali l'efficacia nel trattamento di numerose patologie del sangue, prima tra tutte il mieloma multiplo, agendo sulle cause della malattia e non soltanto sui sintomi.