Leucemia linfatica cronica, acalabrutinib centra l'end point in fase III

AstraZeneca ha annunciato che uno studio di fase III condotto in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), acalabrutinib ha centrato l'end point primario di efficacia.

AstraZeneca ha annunciato che uno studio di fase III condotto in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), acalabrutinib ha centrato l’end point primario di efficacia.

Nello studio ELEVATE-TN, acalabrutinib in combinazione con obinutuzumab ha dimostrato un miglioramento significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla combinazione chemioterapica di clorambucile e obinutuzumab.

Il mese scorso, la compagnia aveva fatto sapere che lo studio di fase III ASCEND, condotto sempre con acalabrutinib in pazienti con LLC precedentemente trattati verrà interrotto in anticipo dopo che lo studio ha raggiunto il suo end point principale. José Baselga, vicepresidente esecutivo di R&D in oncologia per AstraZeneca, ha indicato che "i risultati positivi di entrambi gli studi ELEVATE-TN e ASCEND serviranno come base per la presentazione delle domande di registrazione per il farmaco entro la fine dell'anno".

Nello studio ELEVATE-TN, 535 pazienti non trattati in precedenza con LLC sono stati randomizzati per ricevere clorambucil in combinazione con obinutuzumab, acalabrutinib in combinazione con obinutuzumab o il farmaco di AstraZeneca come monoterapia. Oltre all'endpoint primario della PFS, gli obiettivi secondari includevano la PFS nel braccio di monoterapia acalabrutinib rispetto al braccio di Clorambucil e obinutuzumab, così come il tasso di risposta oggettivo, il tempo al trattamento successivo e la sopravvivenza globale.

Secondo AstraZeneca, i risultati hanno anche dimostrato che la monoterapia con acalabrutinib ha ottenuto un miglioramento significativo e clinicamente significativo della PFS rispetto al regime del clorambucil e del obinutuzumab. L'azienda ha indicato che i risultati dettagliati saranno presentati in un prossimo congresso medico, mentre i dati completi dello studio ASCEND saranno dettagliati nei prossimi gironi al congresso annuale della European Hematology Association (EHA).

Acalabrutinib ha ottenuto l'approvazione accelerata dell’Fda nel 2017 per il trattamento di adulti con linfoma a cellule mantellari che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.

AstraZeneca aveva acquisito i diritti di acalabrutinib nell'ambito dell'operazione da 4 miliardi di dollari per acquisire una partecipazione di maggioranza in Acerta Pharma. Le due aziende stanno sviluppando il farmaco per il trattamento di tumori ematologici delle cellule B, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, la macroglobulinemia di Waldenstrom, il linfoma follicolare e il mieloma multiplo.