Celgene ha reso noto  di voler interrompere un trial di fase III su lenalidomide come trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B nell’anziano perché nel gruppo trattato con il farmaco in studio ci sono stati più decessi che nel gruppo di controllo, trattato con clorambucile.

Lo studio ORIGIN è uno studio randomizzato, in aperto, che ha coinvolto 450 pazienti arruolati in 100 centri di 26 Paesi e ha valutato efficacia e sicurezza di lenalidomide rispetto a clorambucile come monoterapia nei pazienti colpiti da leucemia linfatica cronica a cellule B con più di 65 anni e con comorbidità che precludevano il trattamento con chemioimmunoterapie standard più aggressive, tra cui regimi contenenti fludarabina e bendamustina. La maggior parte dei partecipanti aveva svariate comorbidità, tra cui diabete, scompenso cardiaco, danno renale e aumento della bilirubina.

Al momento dell’interruzione, ha reso noto l’azienda, c’erano state 34 morti su un totale di 210 pazienti nel primo gruppo contro 18 morti su 211 nel secondo, ma è importante sottolineare che non è stato individuato nessun nesso causale specifico che possa spiegare questa differenza tra i due bracci. I dati riportati si riferiscono ai valori evidenziati nel mese di marzo da un comitato di controllo dello studio che però è poi proseguiti fino al mese di luglio quando il bilancio si era riassestato con 37 decessi per lenalidomide e 28 per il farmaco di controllo.

La Fda ha quindi imposto la sospensione dello studio ORIGIN il 12 luglio 2013 richiedendo l'interruzione del trattamento con lenalidomide. Tutti gli sperimentatori clinici negli studi in corso sulla leucemia linfatica in cui viene fatto uso di lenalidomide riceveranno notifica ufficiale di tale provvedimento e verrà loro chiesto di informare i propri pazienti in merito.       

Celgene ha già potuto stabilire che non vi sono stati secondi tumori primari ematologici cioè nuove forme di cancro insorte dopo la terapia farmacologica.


Tutti gli altri trial sponsorizzati da Celgene che vedono protagonista il farmaco come trattamento della leucemia linfatica cronica, fa sapere l’azienda, continuano regolarmente come da rispettivi protocolli.

La Leucemia Linfatica Cronica a cellule B (LLC-B) è la forma di leucemia più frequente nella popolazione adulta. Viene diagnosticata generalmente in età media o avanzata (età mediana alla diagnosi: 65 anni). Solo il 15% dei pazienti ha un'età inferiore a 50 anni. Si tratta di una malattia clonale caratterizzata da proliferazione e progressivo accumulo di linfociti B. periferico (leucocitosi con linfocitosi assoluta), l'aumento delle dimensioni dei linfonodi al collo, alle ascelle, all’inguine (linfoadenomegalia), l'aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia).

Dal punto di vista clinico e del decorso la Leucemia Linfatica Cronica si comporta in modo molto eterogeneo. Vi sono infatti pazienti asintomatici in cui le alterazioni ematologiche sono scoperte per caso e rimangono stabili per anni senza alcuna terapia con sopravvivenza non diversa da quella attesa per l'età, e pazienti che hanno invece una malattia precocemente sintomatica e progressiva con sopravvivenza ridotta rispetto a quella attesa per l’età.