Leucemia linfocitica cronica recidivante, idelalisib migliora efficacia di regime con bendamustina e rituximab

A seguito di una raccomandazione da parte di un Comitato di monitoraggio dei dati indipendente (DMC), Gilead Sciences ha annunciato che lo Studio 115 di Fase 3 per la valutazione di idelalisib in aggiunta alla terapia standard nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata sarą presto svelato.

A seguito di una raccomandazione da parte di un Comitato di monitoraggio dei dati indipendente (DMC), Gilead Sciences ha annunciato che lo Studio 115 di Fase 3 per la valutazione di idelalisib in aggiunta alla terapia standard nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata sarà presto svelato.

La raccomandazione del DMC si basa su un'analisi ad interim predefinita indicante un beneficio statisticamente significativo in efficacia per quanto concerne la sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) nei pazienti che assumono idelalisib in combinazione con rituximab rispetto a quelli in trattamento soltanto con bendamustina e rituximab.

Il profilo di sicurezza di idelalisib è risultato coerente con quello rilevato in studi precedenti. Durante l'imminente sessione di compendi (#LBA-5) nel corso della riunione annuale della Società americana di ematologia a Orlando, Florida che si terrà dal 5 all'8 dicembre saranno presentati i risultati dettagliati ottenuti da questo studio.
Idelalisib  è approvato negli Stati Uniti in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con LLC recidivante per i quali risulta indicata la somministrazione di rituximab soltanto a causa di patologie concomitanti.

Lo Studio 115 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3 inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza di idelalisib  in combinazione con bendamustina e rituximab in 416 pazienti adulti con LLC precedentemente trattata. I pazienti idonei sono stati randomizzati (1:1) per ricevere sei cicli di bendamustina e rituximab nell'arco di 24 settimane in combinazione con idelalisib  150 mg o placebo assunto per via orale due volte al giorno in via continuativa fino alla manifestazione di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario è la PFS.
Alla luce dei suddetti risultati Gilead intende presentare richieste di autorizzazione supplementari negli Stati Uniti e in Europa all'inizio dell'anno prossimo.

Idelalisib  è un inibitore orale dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K), una proteina che interviene nell’attivazione, nella proliferazione e nella viabilità delle cellule B, una componente critica del sistema immunitario. La segnalazione dell'isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) è attiva in numerose forme di leucemia e linfoma a cellule B e, inibendo la proteina, idelalisib  blocca diversi percorsi di segnalazione cellulare che alimentano la viabilità delle cellule B.