Leucemie, accordo MolMed/Dompé per commercializzazione in Europa della prima terapia cellulare contro la malattia del trapianto contro l'ospite

Le societŕ MolMed e Dompé hanno reso noto di aver stipulato un accordo esclusivo di licenza e distribuzione della durata di 15 anni. Il contratto attribuisce in via esclusiva a Dompé il diritto e l'obbligo di svolgere tutte le attivitŕ indirizzate a promuovere, commercializzare, valorizzare, distribuire e vendere Zalmoxis in tutti i Paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE), con un diritto di opzione per Svizzera, Turchia e Australia.

Le società MolMed e Dompé hanno reso noto di aver stipulato un accordo esclusivo di licenza e distribuzione della durata di 15 anni. Il contratto attribuisce in via esclusiva a Dompé il diritto e l’obbligo di svolgere tutte le attività indirizzate a promuovere, commercializzare, valorizzare, distribuire e vendere Zalmoxis in tutti i Paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE), con un diritto di opzione per Svizzera, Turchia e Australia.

Zalmoxis ha ricevuto da EMA l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemie e altri tumori del sangue ad alto rischio, impiegato in associazione al trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (haplo-identical haematopoietic stem cell transplant - HSCT).

Sulla base dei termini e delle condizioni del contratto di licenza e di distribuzione, Dompé gestirà e/o completerà le attività di accesso al mercato e si occuperà di negoziare il prezzo di rimborso di Zalmoxis in tuttii Paesi interessati, a eccezione dell’Italia. MolMed manterrà la responsabilità delle attività di accesso al mercato e della negoziazione di prezzo e rimborso in Italia, oltre che del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e del rispetto degli impegni post-approvazione imposti da EMA al fine di ottenere la piena autorizzazione alla commercializzazione per Zalmoxis.

Contemporaneamente alla firma del suddetto contratto, MolMed e Dompé hanno siglato un accordo di produzione e fornitura in base al quale MolMed sarà responsabile per la produzione, la fornitura e la consegna di Zalmoxis agli utilizzatori finali nelle aree interessate e Dompé riconoscerà un prezzo di acquisto proporzionale al prezzo di rimborso del prodotto.

Oltre al prezzo di acquisto, sulla base del contratto di licenza e distribuzione MolMed riceverà fino a 43,5 milioni di euro, di cui fino a 12,5 milioni di euro in qualità di contributo nel periodo 2017-2020, e fino a 31 milioni di euro sotto forma di milestone riconosciute al raggiungimento di determinati livelli di vendite nette annue raccolte nel territorio coperto dal contratto.

“Questo accordo è un passo fondamentale per massimizzare il potenziale di Zalmoxis, valorizzando l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata concessa da EMA nel 2016” ha dichiarato Riccardo Palmisano, Amministratore Delegato di MolMed. “Dompé rappresenta il partner strategico ideale per ottenere il massimo successo del nostro prodotto: le nostre due aziende condividono non solo una strategia orientata allo sviluppo di terapie innovative che possano rappresentare una risposta a bisogni medici non soddisfatti, ma anche gli stessi valori e una visione comune sul futuro. Dompé possiede non solo la giusta dimensione ed una indiscutibile storia di successi commerciali, ma appare anche nel momento ideale del proprio sviluppo aziendale per garantire la massima focalizzazione sul nostro Zalmoxis. Siamo molto fiduciosi” conclude Palmisano “che la collaborazione appena avviata con uno dei primi attori italiani ed europei che, fin dall’inizio, ha creduto nella biotecnologia e oggi nelle terapie avanzate, possa davvero massimizzare le potenzialità di Zalmoxis, rendendolo una soluzione terapeutica disponibile per tutti i pazienti colpiti da gravi tumori del sangue candidati al trapianto allogenico e per i quali non è disponibile un donatore totalmente compatibile”.

“Un accordo per noi importante che ci consentirà di portare al paziente Zalmoxis, una terapia genica che si inserisce in modo estremamente coerente in quel percorso che ci vede impegnati nel fornire risposte a domande di salute gravi e ancora orfane di cura”, ha dichiarato Eugenio Aringhieri, Amministratore Delegato di Dompé. “La sinergia di competenze distintive e le comuni priorità valoriali sono alla base di questa alleanza con MolMed, una delle eccellenze del biotech “made in Italy”. Per noi è la conferma di un progetto industriale basato sul valore dell’innovazione e di una pipeline che si arricchisce ulteriormente. Questa collaborazione ci permette di continuare a interagire con la comunità scientifica internazionale con l’obiettivo di rispondere ai bisogni del paziente”.