Linfoma follicolare, lenalidomide con rituximab prolunga la sopravvivenza libera da progressione #ASH 2018

Presentati a San Diego durante il congresso americano di ematologia (ASH) i risultati dello studio di fase 3 AUGMENT, che dimostrano come nei pazienti con linfoma indolente recidivante/refrattario lenalidomide in combinazione con rituximab (regime R2) abbia determinato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiore rispetto ai pazienti trattati con rituximab pi¨ placebo (R-placebo).

Presentati a San Diego durante il congresso americano di ematologia (ASH) i risultati dello studio di fase 3 AUGMENT, che dimostrano come nei pazienti con linfoma indolente recidivante/refrattario lenalidomide in combinazione con rituximab (regime R2) abbia determinato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiore rispetto ai pazienti trattati con rituximab più placebo (R-placebo).

Questo studio clinico internazionale di fase 3 randomizzato e in doppio cieco ha valutato l'efficacia e la sicurezza della combinazione sperimentale di R2 rispetto a rituximab più placebo in pazienti (n=358) con linfoma follicolare (n=295) e linfoma della zona marginale (n=63) recidivante/refrattario.

Nello studio, il braccio trattato con R2 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato da un comitato di revisione indipendente, rispetto al braccio trattato con R-placebo. La PFS media è stata di 39,4 mesi per i pazienti trattati con R2 contro i 14,1 mesi per i pazienti trattati con R-placebo (P <0,0001; HR: 0,46; 95% CI, 0,34-0,62).

«I dati dello studio AUGMENT, con R2 che ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione rispetto a rituximab in monoterapia, rappresentano una possibile nuova ed importante opzione di trattamento per i pazienti con linfoma follicolare o della zona marginale recidivante/refrattario», ha dichiarato John Leonard, ricercatore responsabile dello studio AUGMENT, Professor of Hematology and Medical Oncology presso la Weill Cornell Medicine che è l'unità di ricerca biomedica e la scuola medica della Cornell University di New York, una delle più prestigiose d’America.

La sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario, ha mostrato un trend positivo in termini di miglioramento nel braccio R2 rispetto al braccio di controllo (eventi letali: 16 vs 26) (HR: 0,61; 95% CI, 0,33-1,13). Il tasso di OS a due anni è stato del 93% per i pazienti trattati con R2 e dell'87% per i pazienti trattati con R-placebo.

Il tasso di risposta globale (ORR), altro endpoint secondario, è stato del 78% (n=138) nel braccio R2 rispetto al 53% (n=96) del braccio R-placebo, secondo il comitato di revisione indipendente. La durata della risposta (DoR) è risultata notevolmente aumentata per R2 rispetto a R-placebo con DoR mediana rispettivamente di 37 vs 22 mesi (P =0,0015; HR: 0,53; 95% CI, 0,36-0,79).

L'evento avverso (AE) più frequente nel braccio R2 è stata la neutropenia (58%), vs. 22% nel braccio R-placebo. Altri AE comunemente osservati in oltre il 20% dei pazienti includevano diarrea (31% nel braccio R2 vs. 23% nel braccio R-placebo), stipsi (rispettivamente 26% vs. 14%), tosse (23% vs. 17%) e affaticamento (22% vs. 18%). Gli eventi avversi riferiti con maggior frequenza (>10%) nel braccio R2 sono stati neutropenia, stipsi, leucopenia, anemia, trombocitopenia e riacutizzazione della sintomatologia tumorale (tumor flare reaction). Nel corso dello studio AUGMENT non sono stati osservati risultati inattesi in termini di sicurezza.