Linfoma non Hodkin, pixantrone fallisce in associazione a rituximab

La controversa storia di pixantrone, farmaco sviluppato dalla biotech di Seattle CTI BioPharma, si Ŕ imbattuta in un altro scoglio. L'azienda ha riferito oggi che il farmaco, approvato 6 anni fa in Europa con procedura condizionata, non ha superato uno studio di Fase III di combinazione nel linfoma non-Hodgkin a cellule B.

La controversa storia di pixantrone, farmaco sviluppato dalla biotech di Seattle CTI BioPharma, si è imbattuta in un altro scoglio. L'azienda ha riferito oggi che il farmaco, approvato 6 anni fa in Europa con procedura  condizionata, non ha superato uno studio di Fase III di combinazione nel linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Combinato con rituximab, pixantrone non ha superato il confronto con gemcitabina e rituximab nell'estendere la sopravvivenza senza progressione. Le azioni della società sono crollate di oltre il 20%.
Lo studio multicentrico PIX306 ha arruolato 312 pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B che sono recidivati dopo la chemioterapia associata a rituximab (CHOP-R) o regime equivalente e che non erano idonei per il trapianto di cellule staminali.

La notizia è stata diffusa con un comunicato stampa nel quale non erano presenti i risultati dello studio che saranno pubblicati in seguito. La piccola biotech - precedentemente chiamata Cell Therapeutics - ha iniziato a reclutare pazienti per questo studio oltre 4 anni fa.

Pixantrone ha ottenuto l'approvazione condizionata in Europa nel 2012 come monoterapia per il trattamento di adulti con NHL aggressivo refrattario o recidivante. All'epoca, CTI aveva annunciato l'avvio di uno studio post-commercializzazione, denominato PIX306, i cui risultati sarebbero stati disponibili entro giugno 2015. Tuttavia, l’arruolamento al trial è stato completato solo nel mese di agosto dello scorso anno.

L'ultimo rapporto trimestrale dell'azienda rileva che nel corso degli anni CTI ha accumulato un deficit di 2,2 miliardi di dollari, con poco più di 104 milioni di dollari in cassa.

“Siamo delusi dall'esito dello studio PIX306 e procederemo a una revisione approfondita dei dati clinici per valutare i prossimi passi del programma PIXUVRI", ha commentato il CEO della CTI Adam Craig.

Un tempo, Novartis aveva i diritti commerciali per il farmaco, ma li ha restituiti nel 2014. Lo scorso anno Servier ha acquisito i diritti ex-Usa per 12 milioni di euro e 76 milioni di euro in milestones di sviluppo.
Nel 2012, il deposito della domanda all’Fda per l'approvazione di pixantrone negli Stati Uniti è stato volontariamente ritirato dopo che l’agenzia aveva rifiutato una richiesta di riprogrammare una riunione del gruppo consultivo. L'agenzia aveva inizialmente rifiutato l'autorizzazione del farmaco nel 2010, chiedendo alla CTI di condurre un ulteriore studio.

L'analista di Jefferies Matthew Andrews in precedenza aveva suggerito che per una nuova presentazione all’Fda della domanda di registrazione di pixantrone  sarebbero stati necessari dati di sopravvivenza globali positivi.

CTI BioPharma e Servier non hanno rivelato lunedì se la terapia ha raggiunto uno degli obiettivi secondari nello studio PIX306. Le aziende stanno sviluppando insieme Pixuvri nell'ambito di una partnership iniziata nel 2014, che è stata rivista l'anno scorso per concedere a Servier diritti esclusivi per il farmaco in tutti i mercati al di fuori degli Stati Uniti.

Sotto la guida dell'ex amministratore delegato James Bianco, CTI sé è trovata diverse volte sull’orlo del baratro, ma se l’è sempre cavata raccogliendo fondi dagli investitori. Vedremo se ce la farà anche questa volta.