Melanoma avanzato: con ipilimumab e nivolumab sopravvivenza a 5 anni oltre il 50 per cento

Annunciati all'ASCO i risultati aggiornati degli studi che hanno valutato nivolumab e ipilimumab, in monoterapia o in combinazione, in pazienti con melanoma avanzato o metastatico.

Annunciati all’ASCO i risultati aggiornati degli studi che hanno valutato nivolumab e ipilimumab, in monoterapia o in combinazione, in pazienti con melanoma avanzato o metastatico.
I dati sono molto positivi ed evidenziano una sopravvivenza di oltre il 50 per cento che si mantiene anche dopo la cessazione della terapia immunostimolante.

Analisi a cinque anni dallo studio di fase 1 CA209-004
Un’analisi a cinque anni dello studio CA209-004 di fase 1, il più lungo follow-up ad oggi per la combinazione nivolumab e ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati o non trattati, ha dimostrato che, con un follow-up mediano di 43,1 mesi (range: 0,9 - 76,7), in tutti i pazienti, dopo quattro anni o più, i tassi di sopravvivenza globale (OS) erano stabili al 57% (intervallo di confidenza [IC] 95%: 47 - 67).

Il tasso di sopravvivenza globale tre anni dopo la sospensione della terapia era pari al 56% (IC 95%: 46 - 66). Lo studio ha anche mostrato la sopravvivenza a lungo termine con nivolumab e ipilimumab, indipendentemente dallo stato BRAF o livelli di LDH (lattato deidrogenasi), con tassi di OS a quattro anni del 62% (IC 95%: 48 - 74) vs 49% (IC 95%: 32 - 65), rispettivamente nei pazienti con livelli di LDH normali o elevati, e tassi di OS a quattro anni del 54% (IC 95%: 41 - 65) vs 61% (IC 95%: 38 - 77), rispettivamente nei pazienti con tumori ‘wild-type’ e con mutazione BRAF. La sicurezza globale della combinazione era in linea con quanto osservato in precedenti studi con questi farmaci in pazienti con melanoma avanzato.



Nuove analisi dello studio di fase 3 CheckMate -067
Un’analisi riguardante la qualità di vita (QoL) a lungo termine e l’effetto sui differenti sintomi nello studio CheckMate -067 di fase 3 ha evidenziato che la QoL era mantenuta durante l’intervallo libero da trattamento (TFI) – periodo in cui un paziente è uscito dal trattamento in studio e non riceve alcuna terapia successiva – nel melanoma non operabile o metastatico precedentemente non trattato dopo la sospensione della terapia con nivolumab in monoterapia o con nivolumab e ipilimumab.

I punteggi dei sintomi riportati dal paziente (patient reported outcome, PRO) erano mantenuti dall’ultima visita durante il trattamento al follow-up 1 (30 giorni dopo l’ultima dose) o al follow-up 2 (84 giorni dopo il follow-up 1) in pazienti che avevano sospeso la terapia. I punteggi PRO sono rimasti stabili dopo il follow-up 2 sulla base del questionario EQ-5D-3L (misure di mobilità, cura personale, attività quotidiane, dolore/malessere e ansia/depressione), che è stato raccolto durante le visite di follow-up di sopravvivenza ogni tre mesi nel primo anno e, successivamente, ogni sei mesi.

Infine, un’analisi a quattro anni dello studio CheckMate -067 di nivolumab e ipilimumab, in monoterapia o in combinazione, in pazienti con melanoma non operabile o metastatico precedentemente non trattato, ha indicato che la QoL e i sintomi riportati dal paziente erano conservati dal basale fino a tutta la durata del trattamento. Negli 813 pazienti inclusi nella popolazione di analisi dei PRO, la QoL – che comprendeva una valutazione dei sintomi – si manteneva stabile per tutta la durata del trattamento e nel follow-up, senza alcun significativo deterioramento clinico in ogni braccio di trattamento.

“Questi ultimi risultati forniscono ulteriore supporto al razionale scientifico nel lungo termine per la combinazione di nivolumab e ipilimumab nel trattamento del melanoma avanzato”, ha affermato Arvin Yang, development lead, melanoma and genitourinary cancers, Bristol-Myers Squibb. “Continueremo a monitorare la combinazione in questi pazienti, perché ci fornirà un gran numero di valide informazioni scientifiche sull’impatto della terapia immuno-oncologica in questa popolazione”.

“Visto il significativo impatto del trattamento con nivolumab, in monoterapia o in combinazione con ipilimumab, siamo in grado di acquisire nuove informazioni sui benefici in termini di qualità di vita di queste importanti terapie immuno-oncologiche”, ha aggiunto John O’Donnell, Vice President, Worldwide Health Economics and Outcomes Research, Bristol-Myers Squibb. “Quello che osserviamo nelle molteplici analisi dello studio CheckMate -067 è che la qualità di vita si conserva durante tutto il decorso del trattamento e nel follow-up e, ancor più importante, questi benefici sono mantenuti anche quando i pazienti sospendono la terapia”.