Melanoma: dopo terapia adiuvante con nivolumab, 3 pazienti su 5 liberi da recidiva a tre anni #ESMO19

Annunciati oggi al congresso dell'ESMO i risultati di un'analisi dei dati di efficacia a tre anni dello studio CheckMate -238 di fase 3, che ha valutato l'utilizzo in adiuvante di nivolumab 3 mg/kg rispetto a ipilimumab 10 mg/kg in pazienti con melanoma in stadio III o IV ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa. 

Annunciati oggi al congresso dell’ESMO i risultati di un’analisi dei dati di efficacia a tre anni dello studio CheckMate -238 di fase 3, che ha valutato l’utilizzo in adiuvante di nivolumab 3 mg/kg rispetto a ipilimumab 10 mg/kg in pazienti con melanoma in stadio III o IV ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa.

A un follow-up di tre anni, nivolumab continua a dimostrare una sopravvivenza libera da recidiva (RFS) superiore rispetto a ipilimumab, braccio di controllo attivo dello studio, con tassi di RFS del 58% e 45% rispettivamente (HR 0,68; p < 0,0001).

Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) continua ad essere significativamente più lunga con nivolumab rispetto ad ipilimumab, con tassi a 36 mesi rispettivamente del 66% e 58% (HR 0,78; p = 0,044). Il beneficio di RFS e DMFS continua ad essere osservato in tutti i sottogruppi chiave, inclusi lo stadio della malattia, lo stato mutazionale di BRAF e l’espressione di PD-L1. Nessun nuovo dato e di sicurezza è emerso da questa analisi a 36 mesi.

“Nei pazienti con melanoma ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa, questi dati a tre anni sono altamente significativi perché forniscono un ulteriore supporto ai benefici a lungo termine del trattamento adiuvante con nivolumab nel ridurre il rischio di recidiva della malattia”, ha spiegato Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., investigator di CheckMate -238 e vice direttore del Perlmutter Cancer Center al New York University Langone Medical Center. “La persistente separazione delle curve sottolinea il potenziale a lungo termine di nivolumab nell’offrire un beneficio duraturo a questa popolazione di pazienti”.

Studio CheckMate -238
CheckMate -238 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, ancora in corso per il follow up, che ha valutato nivolumab rispetto a ipilimumab in pazienti sottoposti a resezione completa di un melanoma in stadio IIIb/c o IV. Lo studio ha randomizzato 906 pazienti a ricevere nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane o ipilimumab 10 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane per quattro dosi e successivamente ogni 12 settimane fino a documentata recidiva di malattia o tossicità inaccettabile, per una durata massima di trattamento di un anno. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva, definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o morte. Endpoint secondario è la sopravvivenza globale.