GlaxoSmithKline ha reso noto che la combinazione di dabrafenib (inibitore di BRAF) e trametenib (inibitore di MEK) ha dimostrato una significativa riduzione del 29 per cento del rischio di morte rispetto al solo dabrafenib in pazienti con melanoma metastatico e mutazione positiva di BRAF V600E / K.

Patrick Vallance, presidente della ricerca e sviluppo di Gsk, ha dichiarato che "I dati finali sula sopravvivenza globale provenienti dallo studio COMBI-d rafforzano ulteriormente il razionale scientifico della combinazione di un MEK inibitore e di un anti BRAF." GlaxoSmithKline ha osservato che il completamento dello studio era un requisito imposto dall’Fda che lo scorso anno aveva concesso a questa combinazione la Accelerated Approval.

Il trial, uno studio di Fase III, ha randomizzato 423 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico e positivo alla mutazione BRAF V600E / K a ricevere la combinazione di dabrafenib e trametenib oppure il solo dabrafenib.

Precedenti analisi avevano mostrato che il trattamento con l'associazione comportava una riduzione del 25 per cento del rischio di progressione della malattia o morte rispetto al solo dabrafenib. Inoltre, la sopravvivenza mediana libera da progressione, che qui era endpoint primario dello studio, è risultata di 9,3 mesi nei pazienti trattati con i due farmaci rispetto agli 8,8 mesi in pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia. Il profilo di sicurezza della terapia di combinazione è risultato in linea con quello osservato fino ad oggi e non stati osservati nuovi problemi di sicurezza.

La società ha aggiunto che nei prossimi mesi i dati finali dello studio COMBI-d verranno depositati alle autorità regolatorie per la loro revisione . L'anno scorso, la casa farmaceutica aveva ritirato il deposito in Europa delal domanda di approvazione per l’associazione dabrafenib e trametinib. A quel tempo, GlaxoSmithKline aveva detto di voler ripresentare la domanda quando ulteriori risultati dello studio COMBI-d fossero diventati disponibili.

L'anno scorso, GlaxoSmithKline ha siglato con Novartis un accordo del valore di 14,5 miliardi per cedere ala multinazionale di Basilea tutti i prodotti oncologici, compresi Tafinlar e Mekinist. L'accordo comprende che $1,5 miliardi dell’accordo siamo legati a pagamenti per milestone legate ai risultati dello studio COMBI-d.