La multinazionale americana Merck and Co. ha reso noto di aver depositato all’Fda la prima parte del dossier registrativo dell’anticorpo sperimentale anti-PD-1 lambrolizumab (noto anche come MK-3475), un farmaco sviluppato per la terapia del melanoma in stadio avanzato.

La società prevede di depositare il dossier registrativo completo entro la metà di quest’anno. Se approvato, il medicinale sarà il capostipite di una nuove classe di farmaci molto promettenti contro questa patologia.
Lambrolizumab è un anticorpo monoclonale IgG4, appartiene alla classe degli inibitori di PD-1, un recettore che funge da checkpoint immunitario delle cellule T. Utilizzando questo recettore e la sua cascata di segnale post-recettoriale, una cellula tumorale può impedire l'attivazione delle cellule T e quindi bloccare un passaggio chiave della risposta immunitaria antitumorale. In particolare, il farmaco è progettato in modo da ripristinare la capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le  cellule tumorali impedendo il legame tra PD-1 e i suoi due ligandi PD-L1 e PD-L2. Bloccando PD-1, il farmaco permette l’attivazione delle cellule T che colpiscono le cellule tumorali, essenzialmente ‘togliendo il freno’ al sistema immunitario.

Nello studio di fase Ib PN 001 lambrolizumab ha permesso di arrivare a una percentuale di sopravvivenza globale a un anno (OS) dell’81% nei pazienti con melanoma avanzato.
Lo scorso aprile, lambrolizumab ha ottenuto dall’Fda lo status di terapia altamente innovativa (‘ breakthrough therapy’) per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato. Il farmaco è in studio anche per la terapia del tumore alla vescica, al colon, allo stomaco, i tumori della testa e del collo, il melanoma, il cancro al polmone non a piccole cellule, il cancro al seno triplo negativo e alcune neoplasie ematologiche. Merck prevede, inoltre, di valutare prossimamente lambrolizumab in varie combinazioni con altri farmaci, tra cui la chemioterapia e altre immunoterapie.

Il deposito alla Agenzia americana del dossier registrativo del farmaco da parte di Merck potrebbe mettere una certa pressione a Bristol-Myers Squibb (BMS), che già produce ipilimumab, unica immunoterapia finora approvata per il trattamento del melanoma avanzato, e che sta studiando un nuovo anticorpo monoclonale, appartenente alla stessa classe di lambrolizumab, per il trattamento di questa stessa patologia.

Il farmaco di BMS prende il nome di nivolumab. Anche se, ad oggi, BMS possiede un numero superiore di dati relativi a nivolumab, e ha condotto più trial clinici sul farmaco, almeno per ora Merck ha battuto la società americana sul tempo, depositando in anticipo una parte del dossier registrativo.

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