Melanoma resecato in stadio III-IV, sopravvivenza libera da recidiva migliore e duratura con nivolumab rispetto a ipilimumab. #ASCO2018

All'ASCO sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di Fase III CheckMate -238 che ha valutato nivolumab rispetto a ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o IV ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa. Nei risultati aggiornati dello studio, nivolumab ha continuato a mostrare una sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - endpoint primario dello studio - statisticamente pił lunga, pari al 62,6%, vs 50,2% con ipilimumab (HR 0,66; p < 0,0001) a un follow-up minimo di 24 mesi in tutti i sottogruppi chiave, inclusi gli stadi di malattia e lo stato di mutazione BRAF.

All’ASCO sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di Fase III CheckMate -238 che ha valutato nivolumab rispetto a ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o IV ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa. Nei risultati aggiornati dello studio, nivolumab ha continuato a mostrare una sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - endpoint primario dello studio - statisticamente più lunga, pari al 62,6%, vs 50,2% con ipilimumab (HR 0,66; p < 0,0001) a un follow-up minimo di 24 mesi in tutti i sottogruppi chiave, inclusi gli stadi di malattia e lo stato di mutazione BRAF.

Nessun nuovo dato di sicurezza è emerso dall’analisi a 24 mesi. Come precedentemente riportato nell’analisi a 18 mesi, nivolumab ha dimostrato un tasso significativamente più basso di eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento (9,7% nel braccio con nivolumab vs 42,6% nel gruppo trattato con ipilimumab) e di eventi avversi legati al trattamento di grado 3-4 (14,4% dei pazienti nel braccio con nivolumab vs 45,9% in quelli trattati con ipilimumab).

Dati addizionali dello studio CheckMate -238 presentati al Congresso ASCO 2018
In questo studio, nivolumab ha mostrato una RFS superiore rispetto a ipilimumab, indipendentemente dallo stadio della malattia, dall’espressione di PD-L1 o dallo stato di mutazione BRAF, con tassi di RFS del 62,6% con nivolumab rispetto al 50,2% con ipilimumab nella popolazione ‘intent-to-treat’.

Nei pazienti con melanoma in stadio IIIB, i tassi di RFS a 24 mesi con nivolumab erano pari al 70,8% vs 60,7% con ipilimumab; nei pazienti con melanoma in stadio IIIC, i tassi di RFS erano pari al 58,0% con nivolumab vs 45,4% con ipilimumab; e nei pazienti con melanoma in stadio IV, i tassi di RFS con nivolumab erano pari al 58,0% vs 44,3% con ipilimumab.

Nei pazienti con melanoma BRAF mutato, i tassi di RFS con nivolumab erano pari al 61,9% vs 51,7% con ipilimumab; nei pazienti con melanoma BRAF ‘wild-type’, nivolumab ha mostrato una RFS pari al 63,5% vs 46,2% con ipilimumab.

Lo studio CheckMate -238
CheckMate -238 è uno studio in corso di fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato nivolumab versus ipilimumab in pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa di un melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV. Lo studio ha randomizzato 906 pazienti 1:1 a ricevere nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane (453 pazienti) o ipilimumab 10 mg/kg (453 pazienti) ogni tre settimane per 4 dosi e successivamente ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24. I pazienti sono stati trattati fino a recidiva di malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso fino a un anno. Endpoint primario era la RFS definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima recidiva, un nuovo melanoma primario o la morte. Dopo aver raggiunto l’endpoint primario, lo studio proseguirà per valutare la sopravvivenza globale, un endpoint secondario.