La biotech italiana MolMed ha annunciato i risultati dello studio di Fase III in doppio cieco, controllato con placebo su NGR-hTNF verso la migliore opzione terapeutica in 400 pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno che avevano fallito la chemioterapia di prima linea.

Pur non avendo raggiunto l'endpoint primario sulla sopravvivenza globale (OS) in tutta la popolazione, lo studio ha mostrato un aumento statisticamente significativo del 40% della sopravvivenza globale nei pazienti con prognosi peggiore, che erano andati in progressione durante o subito dopo la chemioterapia di prima linea. (non stratificato p=0,02; stratificato p=0,01) .

Questi pazienti rappresentano il 50% della popolazione e sono stati identificati mediante un'analisi pre-specificata nel protocollo basata sull’intervallo libero da trattamento dopo chemioterapia di prima linea. Questo parametro clinico permetterà di identificare facilmente i pazienti in grado di ottenere il maggiore beneficio terapeutico dalla combinazione di NGR-hTNF col chemioterapico di scelta.

In linea con l’incremento della sopravvivenza globale osservato in questa popolazione di pazienti, anche la sopravvivenza libera da malattia (PFS) è risultata maggiore del 40% nei pazienti trattati con NGR-hTNF che presentavano una malattia più aggressiva e chemio-resistente.

Oltre ai dati di efficacia, NGR-hTNF ha confermato il suo favorevole profilo di tollerabilità in questa ampia popolazione di pazienti anche in combinazione con i tre agenti chemioterapici somministrati in questo studio (gemcitabina, vinorelbina e doxorubicina).

NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano per il trattamento del mesotelioma sia nell’Unione Europea sia negli Stati Uniti.

Nella stessa patologia la società italiana sta svolgendo uno studio randomizzato di Fase II su NGR-hTNF per il trattamento di mantenimento dopo il completamento della chemioterapia di prima linea (NGR019). Lo studio mira a estendere l’intervallo libero da trattamento nei pazienti senza progressione della malattia dopo la prima linea, offrendo loro una terapia prolungata e ad alta tollerabilità.

NGR-hTNF
NGR-hTNF è un agente mirato ai vasi tumorali con modalità d’azione unica, capostipite nella classe dei complessi peptide/citochina in grado di mirare selettivamente ai vasi tumorali. E’ formato da un peptide (NGR) che lega selettivamente i vasi sanguigni che alimentano il tumore, unito alla citochina antitumorale TNF.
NGR-hTNF è oggetto di in un vasto programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno (seconda linea), uno studio di Fase II nel mesotelioma pleurico maligno (terapia di mantenimento di prima linea) e cinque studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.

NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano per il trattamento del mesotelioma e del carcinoma del fegato sia nell’Unione Europea sia negli Stati Uniti.