Una terapia anti-mieloma multiplo che comprenda anche il nuovo inibitore del proteasoma bortezomib migliora in modo significativo la sopravvivenza globale. A evidenziarlo sono i risultati a 5 anni dello studio di fase III VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma), da poco presentati a San Diego, in California, all’ultimo congresso dell’American Society of Hematology (ASH).

I pazienti trattati con bortezomib, più la doppietta standard di melfalan e prednisone, hanno raggiunto una sopravvivenza mediana di 56,4 mesi contro 43,1 mesi per i pazienti trattati solo con melfalan e prednisone (P = 0,0004), una differenza pari a una riduzione del 31% del rischio relativo ottenuta aggiungendo bortezomib alla terapia standard. La sopravvivenza a 5 anni è stata di circa il 46% nei pazienti del primo gruppo contro il 34,4% nel secondo.

Allo studio hanno partecipato 682 pazienti, di cui 344 sono stati trattati con bortezomib 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, e 32 per 4 cicli e poi nei giorni 1, 8, 22, e 29 per i successivi 5 cicli, con melfalan 9 mg/m2 nei primi 4 giorni di ogni ciclo e con prednisone alla dose di 60 mg/m2 anch’esso nei primi 4 giorni di ciascun ciclo; i restanti 338 pazienti sono stati trattati solo con melfalan e prednisone secondo lo stesso schema del primo gruppo.

Sul fronte della sicurezza, non si è osservata alcuna differenza significativa nell’incidenza dei secondi tumori primari dovuti alla terapia con bortezomib.
Tra i 327 pazienti valutabili del gruppo bortezomib più doppietta standard, si sono sviluppate tre neoplasie ematologiche; idem tra i 328 pazienti valutabili assegnati al trattamento con solo melfalan e prednisone. Inoltre, tra i pazienti del primo gruppo si sono sviluppate 16 neoplasie maligne non ematologiche contro 10 nel gruppo di confronto, ma la differenza che non è risultata statisticamente significativa e in ciascuno dei due bracci si sono avute 6 neoplasie fatali non ematologiche in ogni braccio.

Sempre nel primo gruppo, il tasso di incidenza di tumori aggiustato in base all’esposizione ai farmaci è stato pari a 1,66 per 100 pazienti-anno contro 1,30 per 100 pazienti-anno nel gruppo di confronto, un’incidenza più bassa rispetto a quella della popolazione generale, che degli Stati Uniti è pari a 1,98 per 100 anni-persona.
Jesus San Miguel, dell’Hospital Clínico Universitario di Salamanca, in Spagna, ha concluso, presentando I dati al congresso ASH, che i risultati a 5 anni dello studio dimostrano come l’aggiunta di bortezomib offra un beneficio persistente sul fronte della sopravvivenza globale rispetto alla doppietta standard melfalan-prednisone.

L’autore ha detto inoltre che il vantaggio è stato visto anche in più sottogruppi di pazienti, pre-specificati dal protocollo dello studio
Le sottoanalisi di sopravvivenza globale nei pazienti poi trattati in seconda linea dimostrano anche l'importanza di dare ai pazienti fin dall’inizio una terapia ottimale che comprenda anche bortezomib, piuttosto che dare una terapia di prima linea tradizionale e riservare il farmaco alla terapia di salvataggio.

J. San Miguel, et al, Continued Overall Survival Benefit After 5 Years' Follow-up With Bortezomib-Melphalan-Prednisone (VMP) Versus Melphalan-Prednisone (MP) in Patients With Previously Untreated Multiple Myeloma, and No Increased Risk of Second Primary Malignancies: Final Results of the Phase 3 VISTA Trial. ASH 2011; abstract 476.