Celgene ha annunciato che nello studio di fase III (MM-020/IFM 07-01) condotto su pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo, trattati con lenalidomide in associazione a desametasone, è stato raggiunto l’endpoint primario (significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione di malattia - PFS).


Nell’ambito dello studio, il trattamento continuo con una combinazione a due farmaci costituita da lenalidomide per via orale e desametasone a basse dosi (Rd) ha dimostrato di poter ottenere un miglioramento statisticamente significativo della PFS rispetto ai pazienti arruolati nel braccio con farmaco di controllo trattati con una combinazione a tre farmaci composta da melfalan, prednisone e talidomide (MPT).

E' questo uno degli studi internazionali di maggiori dimensioni,di fase III, randomizzato condotto per la prima volta in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo, è noto anche come studio FIRST ® ( Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide ).

In questo studio internazionale 1.623 pazienti non candidati al trapianto autologo di cellule staminali sono stati randomizzati al trattamento continuo con lenalidomide per via orale in associazione a desametasone a basse dosi fino a progressione di malattia; lenalidomide in associazione a desametasone a basse dosi per 18 cicli di 28 giorni (72 settimane); oppure melfalan, prednisone e talidomide per un massimo di 12 cicli di 42 giorni (72 settimane).
Endpoint primario dello studio era la PFS. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza totale, il tasso di risposta, la qualità di vita e la sicurezza.

La valutazione della sicurezza e dell’efficacia nei bracci di trattamento è tuttora in corso e si prevede che i risultati dello studio saranno presentati in occasione di un prossimo Convegno medico .

Sulla base dei risultati dello studio FIRST, l’azienda avvierà un dialogo con le Autorità Regolatorie e presenterà i dossier per la richiesta di autorizzazione negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati.

Questi risultati provengono da uno studio sperimentale di fase III. REVLIMID non è attualmente approvato in nessun Paese per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi .

Lenalidomice, in associazione a desametasone, è approvato in circa 70 Paesi in Europa, Americhe, Medio-Oriente e Asia per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia e, in Australia e Nuova Zelanda, in associazione a desametasone per il trattamento di pazienti la cui malattia ha progredito dopo un primo trattamento.

Lenalidomide è approvato negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Australia, Nuova Zelanda e in diversi Paesi dell’America Latina, nonché in Malesia e in Israele per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1 associata a delezione 5q, in presenza o meno di altre anomalie citogenetiche, e in Europa per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a una sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1 associata a delezione 5q isolata nel caso in cui le altre opzioni terapeutiche si siano rivelate insufficienti o non adeguate .

Negli Stati Uniti, lenalidomide è approvato per il trattamento di pazienti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o con progressione di malattia dopo due precedenti trattamenti, di cui uno comprendente bortezomib.