Mieloma multiplo recidivante/refrattario, tripletta con selinexor migliora la PFS rispetto alla terapia standard

Oncologia-Ematologia

Nello studio di fase III BOSTON, la combinazione di selinexor, bortezomib e desametasone ha portato a un miglioramento del tasso mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al regime standard costituito dai soli bortezomib e desametasone, nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Lo ha comunicato Karyopharm Therapeutics, la società che ha sviluppato selinexor, in un comunicato stampa.

Nello studio di fase III BOSTON, la combinazione di selinexor, bortezomib e desametasone ha portato a un miglioramento del tasso mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al regime standard costituito dai soli bortezomib e desametasone, nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Lo ha comunicato Karyopharm Therapeutics, la società che ha sviluppato selinexor, in un comunicato stampa.

Gli investigatori hanno riferito che i pazienti trattati con i tre farmaci avevano una PFS mediana di 13,93 mesi rispetto ai 9,46 mesi dei pazienti del braccio di controllo. Il miglioramento della PFS era quindi di 4,47 mesi (47%; HR, 0,70; P = 0,0066) con i tre farmaci.

Lo studio di fase III ha valutato efficacia, sicurezza e impatto sulla qualità della vita della combinazione dei tre farmaci, somministrata una volta alla settimana, rispetto alla combinazione standard somministrata due volte alla settimana in 402 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, che avevano ricevuto precedentemente da una a tre linee di trattamento.

L’endpoint principale dello studio era la PFS, mentre l’endpoint secondario era la risposta complessiva. I pazienti trattati con la combinazione di due farmaci hanno avuto la possibilità di passare al trattamento con tre farmaci a seguito della progressione della malattia.

Per quanto riguarda la sicurezza, non sono stati osservati nuovi eventi avversi con il regime a tre farmaci e non c'è stato uno squilibrio nel numero di decessi tra i due bracci dello studio.

I pazienti del braccio a tre farmaci hanno ricevuto selinexor per via orale una volta alla settimana (100 mg), bortezomib sottocutaneo (1,3 mg/m2) una volta alla settimana e desametasone (40 mg) una volta alla settimana. I pazienti del braccio a due farmaci hanno ricevuto bortezomib due volte alla settimana e desametasone, somministrato a una dose standard secondo il programma raccomandato.

La società, nel secondo trimestre del 2020, intende depositare all’Fda la domanda di approvazione di una nuova indicazioni di selinexor, ovvero il trattamento di seconda linea dei pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Selinexor è stato approvato dall’Fda nel luglio 2019 in combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno due inibitori del proteasoma, almeno due agenti immunomodulatori e un anticorpo monoclonale anti-CD38. L'agente è in corso di valutazione in altri studi clinici su diverse indicazioni tumorali, tra cui il liposarcoma (studio SEAL) e il tumore dell'endometrio (studio SIENDO