Ok del Chmp per afatinib nel ca polmonare a cellule squamose avanzato

Boehringer Ingelheim rende noto che il CHMP (Comitato di valutazione per i farmaci per uso umano dell'Agenzia Europea del Farmaco) ha emesso parere favorevole all'approvazione di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Afatinib è già approvato come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni di EGFR.

Boehringer Ingelheim rende noto che il CHMP (Comitato di valutazione per i farmaci per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco) ha emesso parere favorevole all’approvazione di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Afatinib è già approvato come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni di EGFR.

Il parere positivo del CHMP si basa  sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con SqCC (Squamous Cell Carcinoma, carcinoma a cellule squamose) polmonare in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea. Afatinib ha dimostrato di ottenere rispetto a erlotinib:
• un ritardo significativo della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia, endpoint primario), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;
• un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, principale endpoint secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;
• un miglioramento in termini di qualità della vita e di controllo dei sintomi del tumore.

La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento, con differenze osservate nell'incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite (ulcere della bocca) severe con afatinib rispetto a erlotinib (diarrea di grado 3: 10% versus 2%; stomatite di grado 3: 4% versus 0%), mentre è stata riferita maggiore incidenza di  rash/acne severa con erlotinib rispetto ad afatinib (rash/acne di grado 3:10% versus 6%).
Il carcinoma polmonare a cellule squamose si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie e circa il 20-30% dei casi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono SqCC. Il carcinoma del polmone a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza globale mediana dalla diagnosi di SqCC polmonare avanzato è di circa un anno.

LUX-Lung 8 fa parte del programma  LUX-Lung su afatinib  – il più ampio programma di studi clinici condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi (TKI) di EGFR, con oltre 3.760 pazienti coinvolti in 8 studi in tutto il mondo. Questo programma completo comprende, tra gli altri, due studi registrativi in prima linea di trattamento (LUX-Lung 3 e 6), oltre a due studi di confronto diretto (LUX-Lung 7 e 8) fra afatinib e EGFR TKI di prima generazione. Il programma  LUX-Lung ha coinvolto specialisti nell’ambito del tumore del polmone di oltre 680 centri in 40 paesi del mondo, e ciò testimonia il forte rapporto di collaborazione che esiste fra Boehringer Ingelheim e la comunità medico-scientifica che opera in questo ambito.

Afatinib è già approvato in oltre 60 paesi per il  trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore di EGFR* e recenti risultati, ottenuti nello studio LUX-Lung 7, ne hanno evidenziato i positivi benefici rispetto a un altro farmaco mirato anti-EGFR di prima generazione in prima linea di terapia.6 I risultati di questo studio internazionale di Fase IIb di confronto diretto hanno dimostrato la superiorità di afatinib nel ridurre il rischio di progressione del tumore polmonare e quello di fallimento terapeutico, in entrambi i casi del 27%, rispetto a  gefitinib.