Per l’82% degli oncologi del Lazio i tagli alla sanità nella Regione pesano sulla capacità di curare al meglio i pazienti. E per il 52% la prossima introduzione dei biosimilari di anticorpi monoclonali può favorire il contenimento dei costi e liberare risorse, anche se il 40% ritiene sia più utile cercare margini di risparmio in altre voci di spesa. Il livello di conoscenza dei biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai più complessi farmaci originali biotecnologici, nel Lazio è superiore rispetto alla media nazionale.

Infatti nella Regione il 61% degli specialisti dà una definizione corretta di questi prodotti (vs 24%). Particolare attenzione al problema dell’efficacia e della sicurezza. Infatti per il 70% dei clinici la decisione sulla sostituibilità tra biologico e biosimilare deve essere di esclusiva competenza dell’oncologo. 

I dati emergono dal sondaggio condotto dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) fra i soci del Lazio e presentato nel seminario “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia”, che si svolge oggi a Roma al Regina Elena. È il primo di nove incontri regionali promossi dall’AIOM con il patrocinio della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) e della SIF (Società Italiana di Farmacologia). All’indagine, che si è chiusa il 16 aprile, hanno risposto circa 150 oncologi su un totale di poco più di 300. 

Nel Lazio ogni anno i tumori fanno registrare 26000 nuove diagnosi e circa 11.400 decessi (stime 2010). “I biosimilari sono entrati nella pratica clinica, in particolare le eritropoietine e gli ormoni della crescita – spiega il prof. Stefano Cascinu, presidente AIOM -. Attualmente le molecole in commercio sono quattro e nei prossimi anni saranno disponibili anche i biosimilari di anticorpi monoclonali. Per migliorare il livello di conoscenza degli specialisti abbiamo organizzato corsi itineranti in 9 Regioni. E con il questionario abbiamo voluto cogliere il livello di conoscenza degli oncologi del Lazio sul tema, per capire quali siano i dubbi e le problematiche legate all’introduzione di questi prodotti.

È emerso che una notevole percentuale conosce l’esatta definizione di biosimilare. Devono essere colte le opportunità per risparmiare risorse e favorire l’accesso ai nuovi farmaci, per cui è importante promuovere un dibattito su questo tema. Chiediamo che la valutazione dei biosimilari da parte dell’autorità regolatoria sia sviluppata su endpoint tipici dei farmaci già registrati. Vorremo inoltre che fossero chiare la sicurezza e la tollerabilità di questi prodotti. In oncologia l’estensione d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle previste nel dossier registrativo potrebbe risultare inadeguata, soprattutto per molecole quali gli anticorpi monoclonali. Ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe pertanto essere sottoposta ad iter registrativo specifico”.

Per il 39% degli oncologi laziali i problemi più importanti legati all’uso dei biosimilari derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto all’originatore, anche se per il 22% non emergono criticità nel loro utilizzo. “Promuovere informazione e cultura sui biosimilari di anticorpi monoclonali – afferma la prof.ssa Teresa Gamucci, coordinatore regionale AIOM Lazio - rappresenta l’azione più importante che una società scientifica come l’AIOM deve intraprendere su un argomento così delicato, come sottolineato dal 59% degli intervistati. Bioequivalenti o generici, da un lato, e biosimilari, dall’altro, sono realtà ben distinte. Per i biosimilari manca una legislazione italiana ‘ad hoc’ che recepisca le linee guida dell’EMA, l’agenzia europea per i medicinali. Nel frattempo, come emerge dal sondaggio, gli oncologi nel Lazio rivendicano la possibilità di scegliere liberamente quale farmaco prescrivere in base alle diverse situazioni cliniche”. Per il 39% i biosimilari di anticorpi monoclonali sono più complessi di quelli oggi in commercio, richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. 

“Copiare un anticorpo monoclonale non è come produrre un biosimilare di prima generazione – sottolinea il prof. Francesco Cognetti dell’Oncologia Medica del Regina Elena -. Ad esempio una eritropoietina di circa 30.000 dalton è molto più semplice per dimensioni, caratteristiche di produzione e meccanismo d’azione rispetto ad un anticorpo monoclonale che pesa oltre 145.000 dalton. È quindi necessaria una stretta farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei pazienti. Il punto fondamentale è l’immunogenicità, cioè la capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, che ogni preparato biologico può scatenare. Questa caratteristica deve essere attentamente valutata mediante appositi studi e continuamente monitorata. Anche per i biosimilari è quindi richiesto un uso attento e appropriato della notifica di eventuali reazioni avverse”. 

Nel Lazio ben il 92% degli specialisti utilizza i farmaci biotech e il 39% ritiene che i biosimilari, nei pazienti mai trattati prima, se disponibili a un prezzo inferiore rispetto all’originatore, debbano essere preferiti. “Dal sondaggio realizzato con i malati oncologici - afferma il prof. Francesco De Lorenzo, presidente FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia www.favo.it) - è stata evidenziata una scarsa conoscenza sui biosimilari, fondamentale per assicurare un adeguato e motivato consenso informato. A queste carenze il volontariato oncologico risponde con una brochure informativa realizzata in collaborazione con AIOM. I risparmi generati dall’utilizzo dei biosimilari possono favorire l’accesso ai farmaci biologici innovativi per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuire, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari a condizione che avvenga soltanto con il consenso informato del paziente e non soltanto per motivazioni di carattere economico. Bisogna stare in guardia affinché non passi una logica del risparmio a tutti i costi”. 

“L’obiettivo – conclude il dott. Tullio Testa, segretario regionale SIFO Lombardia – è razionalizzare la spesa sanitaria ottimizzando l’uso delle risorse sempre più limitate, senza perdere in efficienza e, soprattutto, in efficacia. Se non si individuano nuove fonti e non si interviene sulle sacche di inappropriatezza, l’accesso all’innovazione diventa difficile. Promuovere la cultura e la conoscenza dei biosimilari è un passo decisivo”.