La ricerca oncologica italiana è tra le migliori e più produttive nel mondo industrializzato. Ma le regole del sistema Italia ingessano i ricercatori, provocano ritardi nell’approvazione degli studi, impediscono l’arrivo di nuove molecole e la collaborazione con l’industria del farmaco e favoriscono la fuga di cervelli. L’allarme viene dal convegno del Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (GOIRC), che si svolge oggi a Firenze.

“La ricerca cooperativa rappresenta una delle risorse da mettere in campo per migliorare la situazione – spiega il prof. Francesco Di Costanzo, Direttore dell’Oncologia Medica del ‘Careggi’ e Membro del Direttivo Nazionale GOIRC, durante un incontro con i giornalisti -. Ma l’Italia è svantaggiata nella competizione internazionale sia nei confronti degli Stati Uniti che dell’Europa. La riorganizzazione dei gruppi cooperativi ha portato negli USA a ridurne il numero e ad accorparli per formare un National Clinical Trial Network, dotato anche di una piattaforma comune per la scoperta e la validazione di biomarcatori. In Italia non si è realizzato ancora nulla. Se non si interviene subito, la ricerca accademica, indipendente, sparirà”.

In cinque anni si è registrato un calo preoccupante del numero complessivo delle sperimentazioni: nel 2009 erano 761, nel 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha autorizzate 583, 204 relative ai tumori. Una diminuzione sostanziale è stata quella degli studi indipendenti, calati dal 41,8% (318) del 2009 al 23,8% (139) del 2013. Il GOIRC, il più antico fra i gruppi cooperativi italiani, ha condotto nel gennaio 2015 un’indagine fra i principali gruppi oncologici attivi nel Paese per capire le difficoltà e le aree prioritarie su cui intervenire.

“Hanno partecipato all’indagine oltre 10 gruppi cooperativi, fra cui GOIRC, GOIM, GONO, GISCAD, GIM, ITMO, IMI, MITO, Italian Sarcoma Group, SICOG – sottolinea il prof. Rodolfo Passalacqua, Presidente GOIRC e Direttore dell’Oncologia Medica degli Istituti Ospitalieri di Cremona -. Sono emersi tre ostacoli principali. Innanzitutto la mancanza di un sostegno finanziario pubblico ai gruppi in modo che possano mantenere un'infrastruttura organizzativa necessaria per la ricerca. Va evidenziata inoltre la ridondanza e la diversità dei Comitati Etici con regole e disposizioni diverse, che rendono massacrante e dispendioso l’iter di approvazione di uno studio. Basti pensare che negli Stati Uniti il tempo di approvazione è meno di un mese e il Comitato Etico è unico per tutto il gruppo cooperativo. Invece in Italia ogni ospedale deve approvarlo separatamente e spesso non si riesce nemmeno a partire con le sperimentazioni in cui l’arruolamento è competitivo a livello internazionale. Il terzo ostacolo è costituito dalle differenze legali e burocratiche post-approvazione con ulteriori ritardi e blocchi ingiustificati”.

“I gruppi cooperativi - continua il prof. Andrea Ardizzoni, Segretario GOIRC e Direttore dell’Oncologia Medica al Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna - possono svolgere un’azione di ricerca e diffusione delle conoscenze unica, anche in campi dove l’industria non può o non ha interesse a intervenire. Sono una risorsa per il Paese e per il Sistema Sanitario Nazionale, vanno considerati un bene pubblico e preservati, dando loro finanziamenti rapportati alla loro capacità e impatto”.

In Europa e in Italia la ricerca cooperativa è nata negli anni 70-80 e ha rappresentato un modello importante per la diffusione della ricerca clinica in senso capillare, per stabilire standard di cura omogenei nel Paese e favorire la crescita culturale dei ricercatori e dei centri oncologici. Ma in Italia non è mai stata sostenuta e finanziata con fondi pubblici. Dopo gli anni 2000, in tutto il mondo incluso il nostro Paese, si è registrata una crisi della ricerca cooperativa legata a molti motivi. Da un lato l’irrigidimento delle regole autorizzative per gli studi clinici con la necessità da parte dei singoli centri della creazione di uffici o nuclei dedicati alle sperimentazioni, data manager e altro personale. Dall’altro l’arrivo di nuovi farmaci a bersaglio molecolare, le cui sperimentazioni sono molto costose e vengono direttamente gestite dall’industria che detiene il brevetto tramite specifiche organizzazioni. Questo ha spinto nel 2010 l’IOM (Institute Of Medicine) americano a lanciare un piano per “implementare un sistema nazionale per la ricerca oncologica cooperativa per il 21° secolo”.

Una delle raccomandazioni chiave dello IOM è rivolta verso una maggiore collaborazione fra i vari stakeholder nel campo della ricerca: Gruppi Cooperativi, NCI (National Cancer Institute), FDA (Food and Drug Administration) e Industrie Biofarmaceutiche.

“La collaborazione fra questi - afferma il prof. Passalacqua - è cruciale per lo sviluppo di nuove cure specialmente se si considera che al momento sono oltre 800 le nuove molecole in fase di sperimentazione. I settori identificati dallo IOM come appannaggio della ricerca pubblica cooperativa sono molteplici, ad esempio confronto fra diverse molecole per sottocategorie di tumori, studi in neoplasie con specifiche mutazioni, pazienti anziani, combinazioni di più farmaci, identificazione di rare mutazioni con necessità di screening di molte migliaia di persone, studi di prevenzione”.

Uno dei temi centrali del convegno GOIRC 2015 è il confronto con gli altri gruppi europei, il titolo del meeting infatti è “La Ricerca Oncologica cooperativa italiana nel network europeo della ricerca”.Oltre agli USA, in altri Stati europei, come Germania e Olanda, i gruppi sono sostenuti direttamente dal servizio sanitario nazionale, perché vengono percepiti come un vero e proprio ‘braccio armato’ della ricerca. La consapevolezza che gli studi finanziati con fondi pubblici sono vitali per lo sviluppo di nuove conoscenze e la disseminazione dei risultati nella comunità medica e nel pubblico ha spinto anche l’AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) recentemente a proporre la creazione di una “Federazione Italiana dei Gruppi Cooperativi Oncologici”.

“Nel convegno – conclude il prof. Ardizzoni - vogliamo confrontarci con i coordinatori dei maggiori gruppi cooperativi oncologici italiani ed europei per capire quali difficoltà stanno incontrando e le modalità con cui superarle. La speranza è quella di identificare strategie comuni per promuovere la sperimentazione clinica indipendente nei Paesi europei e identificare strumenti che favoriscano la collaborazione tra gruppi nazionali europei nell’ambito di trial clinici intergruppo, linea sulla quale il GOIRC ha già incominciato a lavorare”.