Sulla rivista ufficiale della Society for Melanoma Research è stato pubblicato l’abstract dello studio di fase III (CA033) condotto con il farmaco a base di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina in pazienti affetti da melanoma metastatico mai sottoposti a chemioterapia. I risultati completi del trial saranno presentati  a novembre in occasione del Congresso annuale della Società scientifica.

Nello studio, un trial in aperto, controllato e randomizzato, 529 pazienti con melanoma metastatico naïve alla chemioterapia sono stati randomizzati a ricevere paclitaxel albumina (150mg/m2 per 3 settimane su 4) o DTIC (1000 mg/m2 ogni 3 settimane).

Nello studio è stato raggiunto l'endpoint primario con pazienti sottoposti a trattamento a base di paclitaxel albumina che hanno dimostrato un miglioramento statisticamente rilevante nella sopravvivenza senza progressione in confronto ai pazienti sottoposti a chemioterapia a base di dacarbazina (DTIC) (4,8 vs 2,5 mesi, rispettivamente, HR:0,792; 95,1% CI: 0,631, 0,992; P=0,044). Quest’ultimo è il solo chemioterapico approvato dall’Fda per questa indicazione nel lontano 1975. Un analisi a interim dello studio sulla sopravvivenza generale, l’endpoint secondario del trial, ha mostrato un trend in favore di paclitaxel albumina, rispetto al trattamento di controllo (12,8 e 10,7 mesi, rispettivamente, HR:0,831; 99,9% CI: 0,578, 1,196; P=0,094).

Il profilo di sicurezza di paclitaxel albumina osservato nello studio CA033 era coerente con le altre principali sperimentazioni cliniche sul farmaco. Gli eventi avversi di grado ≥3, riportati da ≥10% dei pazienti erano la neuropatia (25% con paclitaxel albumina vs 0% dacarbazina) e  la neutropenia (20% vs 10%). Il tempo medio al miglioramento della neuropatia con paclitaxel albumina era di 28 giorni.

Basato sulla piattaforma nabTM e sviluppato dalla casa farmaceutica Celgene il farmaco coniuga il paclitaxel con la tecnologia d’avanguardia basata sulle nanoparticelle, per offrire alle pazienti con tumore al seno in fase avanzata un trattamento più efficace e allo stesso tempo più sicuro.

Una nanoparticella di paclitaxel-albumina ha una dimensione media che corrisponde a 130 nanometri, cioè 130 milionesimi di millimetro, quindi circa 100 volte più piccola di un globulo rosso. Per la loro dimensione infinitesimale, le nanoparticelle di paclitaxel-albumina sono in grado di veicolare nel sangue il principio attivo senza necessità di solventi chimici e di penetrare meglio nella membrana della cellula tumorale.

Attualmente il farmaco è approvato per il tumore alla mammella e il tumore al polmone. Entro la fine dell’anno l’azienda renderà noti anche i dati di un trial di fase III condotto nel tumore al pancreas.