La biotech ammericana Celgene ha annunciato i risultati top line di uno studio internazionale randomizzato di fase III (CA033) condotto con il farmaco a base di particelle di paclitaxel legate ad albumina in pazienti affetti da melanoma metastatico mai sottoposti a chemioterapia. 


Nello studio è stato raggiunto l'endpoint primario con pazienti sottoposti a trattamento a base di paclitaxel albumina che hanno dimostrato un miglioramento statisticamente rilevante nella sopravvivenza senza progressione in confronto ai pazienti sottoposti a chemioterapia a base di dacarbazina (DTIC). Quest’ultimo è il solo chemioterapico approvato dall’Fda  per questa indicazione nel lontano 1975.


Il profilo di sicurezza di paclitaxel albumina osservato nello studio CA033 è coerente con le altre principali sperimentazioni cliniche. Nello studio, un trial in aperto, controllato e randomizzato,  529 pazienti con melanoma metastatico naïve alla chemioterapia sono stati randomizzati a ricevere paclitaxel albumina  (150mg/m2 per 3 settimane su 4) o DTIC (1000 mg/m2 ogni 3 settimane). 


L’end point primario dello studio era la valutazione della progression free survival. End point secondari erano la sopravvivenza globale, la risposta globale, il control della malattia nonchè una serie di valutazioni di sicurezza e tollerabilità.


I dati relativi a questo studio verranno presentati in novembre in occasione del Congresso 2012 della società per la ricerca sul melanoma (SMR) a Los Angeles. 


Basato sulla piattaforma nabTM e sviluppato dalla casa farmaceutica Celgene il farmaco coniuga il paclitaxel con la tecnologia d’avanguardia basata sulle nanoparticelle, per offrire alle pazienti con tumore al seno in fase avanzata un trattamento più efficace e allo stesso tempo più sicuro. 


Una nanoparticella di paclitaxel-albumina ha una dimensione media che corrisponde a 130 nanometri, cioè 130 milionesimi di millimetro, quindi circa 100 volte più piccola di un globulo rosso. Per la loro dimensione infinitesimale, le nanoparticelle di paclitaxel-albumina  sono in grado di veicolare nel sangue il principio attivo senza necessità di solventi chimici e di penetrare meglio nella membrana della cellula tumorale.


Attualmente il farmaco è approvato per il tumore alla mammella ed è in corso di esame da parte dell’Fda anche per il tumore del polmone. Entro la fine dell’anno l’azienda renderà noti anche i dati di un trial di fase III condotto nel tumore al pancreas.