Il rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare viene ridotto del 67% nei pazienti con tumore trattati con chemioterapia e protetti con il farmaco anticoagulante sperimentale semuloparina, un’eparina sperimentale a bassissimo peso molecolare. Lo dimostra lo studio Save-Onco, un trial di fase III presentato dal professor Giancarlo Agnelli dell’Università di Perugia in occasione del congresso ASCO di Chicago, il più grande convegno mondiale di oncologia.

Il tromboembolismo venoso è rappresentato dalla presenza di un trombo in una vena degli arti; nei casi più gravi il trombo può distaccarsi dalla sua sede di origine e migrare nel polmone causando una embolia polmonare.  Il tromboembolismo venoso è una complicazione comune e grave nei pazienti con tumore con un’incidenza pari sino al 20% in un alcune forme tumorali e si associa ad un aumento della mortalità. Il rischio di tromboembolismo venoso viene aumentato dall’impiego della chemioterapia, peraltro essenziale nel trattamento dei tumori.

Lo studio SAVE-ONCO ha incluso 3.212 pazienti che iniziavano la chemioterapia per un tumore localmente avanzato o con metastasi in numerosi ospedali europei ed americani. I partecipanti presentavano tumore al polmone, al colon-retto, allo stomaco, all’ovaio, al pancreas o alla vescica. Questi tipi di cancro sono generalmente associati a un rischio elevato di sviluppare tromboembolismo venoso. I pazienti hanno ricevuto la semuloparina (20 mg od) in alternativa al non trattamento per la durata della chemioterapia.
L’endpoint principale dello studio era di tipo composito e includeva lo sviluppo di trombosi venosa profonda, embolia polmonare non fatale e decesso associato a tromboembolismo venoso.

Dei pazienti arruolati, circa due terzi hanno sviluppato un tumore di tipo metastatico. Nella maggioranza dei casi i partecipanti hanno sviluppato un tumore al polmone (37%) o al colon-retto (29%). Il trattamento medio è durato circa 3,5 mesi.

Venti pazienti (1,2%) dei 1.608 partecipanti trattati con semuloparina e 55 (3,4%) dei 1.604 soggetti trattati con placebo hanno presentato eventi trombo embolici, per una riduzione del rischio di tali eventi pari al 64% con semuloparina (HR=0,36, 95% CI 0,21-0,60, p ˂ 0,0001, analisi intent-to-treat). Gli effetti del trattamento erano consistenti per la trombosi venosa profonda e per l’embolia polmonare, con una riduzione del rischio di embolia polmonare pari al 59% (OR =0,41, 95% CI 0,19-0,85). Nessuna differenza di efficacia è stata osservata per i diversi tipi e stadi tumorali.

Semuloparina è stata generalmente ben tollerata ed è stata osservata un’incidenza simile di eventi avversi tra il farmaco e il placebo. In generale,19 dei 1.589 pazienti (1.2%) del gruppo assegnato a semuloparina e 18 dei 1.583 controlli (1.1%) ha presentato sanguinamenti maggiori (HR=1,05, 95% CI 0,55 – 1,99). Il tasso di sanguinamenti clinicamente rilevanti era del 2,8% con semuloparina rispetto al 2,0% del placebo (HR=1,40, 95% CI 0,89-2,21). Non sono state osservate complicazioni  emorragiche, comuni con gli altri farmaci anticoagulanti.

“I risultati del nostro studio rappresentano un importante sviluppo del tentativo di ridurre gli effetti negativi della malattia nei pazienti con tumore – sottolinea il professor Agnelli - Questo studio fornisce l’evidenza a favore di una profilassi antitrombotica che sino ad oggi non veniva praticata per mancanza di dati a suo favore. Il nostro studio si candida per proporre un sostanziale cambiamento della pratica clinica. Siamo fiduciosi che la profilassi antitrombotica, dimostrata efficace e sicura dal nostro studio, eviterà la comparsa si complicazioni potenzialmente fatali nei pazienti con tumore consentendo loro di proseguire la chemioterapia senza ulteriori complicazioni”.

Lo studio SAVE-ONCO è stato selezionato per la presentazione nel programma “The Best of ASCO” che identifica gli studi clinici in oncologia destinati a fornire un sostanziale miglioramento della pratica clinica.