Bayer Healthcare ha annunciato oggi che lo studio di fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) che valuta il farmaco sperimentale di Bayer a base di cloruro di radio-223 (Alpharadin) in pazienti con cancro della prostata ormono resistente (CRPC) con metastasi ossee sintomatiche, ha raggiunto il suo obiettivo primario migliorando significativamente la sopravvivenza globale.

In base alla raccomandazione del comitato indipendente di monitoraggio dello studio (IDMC), in seguito ad una interim analisi pre-pianificata, lo studio verrà interrotto e ai pazienti nel braccio placebo verrà offerto il trattamento con cloruro di radio-223. La sopravvivenza globale è risultata statisticamente significativa (p = 0.0022, HR = 0.699, con una mediana di sopravvivenza globale pari a 14.0 mesi per cloruro di radio-223 e 11. 2 mesi per placebo). I risultati completi dello studio saranno presentati nei prossimi congressi scientifici internazionali.

La sicurezza e la tollerabilità di cloruro di radio-223 sono risultati in linea con i precedenti studi di fase I e II  e non si sono verificati eventi nuovi o inattesi per quanto riguarda il profilo di sicurezza di cloruro di radio-223.

"Circa il 90 per cento degli uomini con cancro alla prostata avanzato hanno metastasi ossee, che rappresentano la principale causa di disabilità e di morte in questa malattia," ha affermato i Dr. Chris Parker, dell’Istituto di ricerca sul cancro, Royal Marsden Hospital e coordinatore dello studio ALSYMPCA. "Il tumore avanzato della prostata ha una prognosi sfavorevole e le opzioni di trattamento sono limitate. Basato sul beneficio di sopravvivenza osservato e sul suo profilo di sicurezza, cloruro di radio-223 può diventare un importante trattamento per i pazienti con metastasi ossee da cancro alla prostata avanzato."
Bayer sta valutando il processo per la registrazione di cloruro di radio-223, in base alla raccomandazione del IDMC di interrompere lo studio. Ai pazienti nel braccio placebo, verrà offerto il trattamento con il nuovo farmaco.

Disegno dello studio ALSYMPCA
ALSYMPCA è uno studio di fase III, internazionale, randomizzato (2:1) in doppio-cieco, multi-dose, controllato verso placebo, di Alpharadin associato alla terapia standard rispetto al placebo associato alla terapia standard, nei pazienti con cancro ormono-resistente della prostata con metastasi ossee sintomatiche. L’obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari sono il tempo alla comparsa di eventi scheletrici correlati (SRE), le modifiche dei livelli e il tempo di progressione dell’antigene prostatico specifico (PSA) e della fosfatasi alcalina (ALP), la sicurezza, l’impatto sulla qualità della vita e valutazioni farmaco-economiche. ALSYMPCA è stato iniziato da Algeta ASA (Oslo, Norvegia) nel giugno 2008. L’arruolamento si è completato nel gennaio 2011 e sono stati randomizzati 922 pazienti.

Informazioni sul cloruro di radio-223
Il cloruro di radio-223 è un radio-farmaco ad emissioni di radiazioni alfa (contenente un nuclide che emette particelle alfa) in fase di sperimentazione, in sviluppo per pazienti con cancro che presentano metastasi ossee. Questo prodotto simula il metabolismo del calcio nelle ossa.
A settembre 2009, Bayer ha firmato un accordo con Algeta per lo sviluppo e la commercializzazione di cloruro di radio-223. Secondo i termini dell'accordo, Bayer svilupperà, e sarà responsabile per la sottomissione alle autorità regolatorie e della commercializzazione di Alpharadin a livello mondiale, mentre Algeta mantiene un'opzione per la co-promozione al 50% e per la co-partecipazione agli utili negli Stati Uniti.
Il cloruro di radio-223 è un farmaco sperimentale non approvato dall'Agenzia Europea dei farmaci (EMA), dalla Food and Drug Administration (FDA) o da altre autorità regolatorie.

Informazioni su CRPC e metastasi ossee
Il cancro alla prostata è il cancro più comune nei maschi nei paesi nord Europei e negli Stati Uniti d’America. Nel 2008, circa 903.000 uomini erano affetti da cancro alla prostata e 250.000 pazienti sono deceduti per la malattia a livello mondiale.
Il cancro alla prostata ormono-resistente (CRPC) era prima conosciuto come ormono-refrattario (HRPC). Circa 90 percento degli uomini con CRPC hanno evidenza radiologica di metastasi ossee. Una volta che le cellule tumorali si localizzano nelle ossa, modificano la resistenza ossea spesso causando dolore, fratture e altre complicazioni, che spesso alterano significativamente la salute del paziente. Infatti, le metastasi ossee sono la principale causa di disabilità e di morte nei pazienti con CRPC.