Lo studio di fase IIIb CONSIGN ha confermato il beneficio di regorafenib nei pazienti pretrattati con carcinoma colo rettale metastatico. Il trial è stato presentato a Barcellona in occasione del 17° Congresso ESMO sui tumori gastrointestinali. Nello studio, il profilo di sicurezza e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) erano simili a quelli osservati negli studi di fase III condotti sul farmaco.

CONSIGN è uno studio prospettico, osservazionale, iniziato per permettere ai pazienti con tumore al colon retto metastatico di avere accesso al farmaco prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Lo studio di fase III CORRECT aveva dimostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza in pazienti trattati con regorafenib. Questo studio aveva portato all’approvazione del farmaco dal punto di vista regolatorio.
Lo studio CONSIGN ha arruolato 2.800 pazienti provenienti da 188 centri in 25 Paesi, trattati con regorafenib per un periodo medio di 2,5 mesi. 
Nello studio, eventi avversi di grado superiore a 3 sono stati osservati nell’80% dei pazienti. La PFS era di 2,7 mesi ed era simile in tutti i sottogruppi di pazienti con mutazioni di KRAS o wild type.
“Questo studio, spiega il Prof Eric Van Cutsem della University Hospitals Leuven in Belgio, condotto in una popolazione di pazienti della vita reale ha mostrato un profilo di sicurezza e una PFS media con regorafenib simile a quella osservata nello studio CORRECT. Questo studio è importante perché contribuisce ad aumentare le conoscenze su come selezionare i pazienti e come gestire gli eventi di tossicità”.
“Il prossimo passo, spiegano gli autori, sarà quello di identificare nuovi biomarker per identificare i pazienti che possono beneficiare maggiormente della terapia con regorafenib”.
A Barcellona è stata presentata anche un’analisi delle caratteristiche e degli outcome dei pazienti arruolati negli studi CONCUR e CORRECT condotti su regorafenib. L’analisi ha confermato il beneficio di regorafenib nei pazienti con tumore del colon retto metastatico precedentemente trattati. Nell’analisi, la sopravvivenza generale in pazienti asiatici e non asiatici e gli eventi avversi erano simili nei due trial.
Commentando i dati il Dr Dirk Arnold, direttore del Department of Medical Oncology, Klinik für Tumorbiologie in Freiburg, in Germania ha affermato che “i pazienti dello studio CORRECT erano stati pretrattati più pesantemente rispetto a quelli dello studio CONCUR. Ad esempio, tutti i pazienti del trial CORRECT avevano ricevuto una terapia anti VEGF e il 50% una terapia anti EGFR. Nello studio CONCUR, il 60% dei pazienti era stato trattato con una di queste due terapie e il 40% non aveva ricevuto terapie mirate in precedenza”.
“La differenza nel pretrattamento, spiega l’esperto, potrebbe essere responsabile degli outcome migliori dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento attivo nello studio CONCUR, rispetto a quelli del trial CORRECT. L’ipotesi potrebbe essere che un minor pretrattamento potrebbe permettere un vantaggio maggiore in termini di sopravvivenza generale con l’aggiunta di un farmaco come regorafenib in questo setting”. “La differenza principale tra i due studi è che nello studio CONCUR erano stati arruolati più pazienti di origine asiatica, rispetto allo studio CORRECT in cui solo il 15% dei partecipanti era asiatico. Non è chiaro, però, se è l’etnia o il pretrattamento la causa delle differenze nel beneficio, ma molto probabilmente è il pretrattamento”, conclude l’esperto.
Results from the large, open-label phase 3b CONSIGN study of regorafenib in patients with previously treated metastatic colorectal cancer
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ACharacteristics and outcomes of patients enrolled in the CORRECT and CONCUR phase 3 trials of regorafenib for metastatic colorectal cancer (mCRC) 
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