Genentech, ora parte integrante del gruppo Roche, e Biogen hanno annunciato i risultati dello studio di fase III PRIMA, da cui emerge che una terapia di mantenimento con rituximab (MabThera in Europa, Rituxan negli Usa) per due anni in pazienti con linfoma follicolare che hanno risposto a un primo trattamento con il biologico associato alla chemioterapia, ha raddoppiato le probabilità di non andare incontro a un peggioramento (hazard ratio 0,50; IC al 95% 0,39-0,64; P ≤ 0,0001), migliorando la sopravvivenza libera da progressione rispetto ai pazienti che dopo la prima linea sono rimasti in osservazione.

I risultati completi dello studio saranno presentati il 5 giugno a Chicago, al 46° congresso annuale dell' dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Sponsorizzato dal GELA (Group d'Etudes de Lymphomes de L'Adulte), un gruppo cooperativo dedicato alla ricerca sui linfomi, PRIMA è uno studio randomizzato, multicentrico e internazionale che ha coinvolto 1.217 pazienti con linfoma follicolare avanzato non trattati in precedenza. Il trial ha valutato efficacia e sicurezza di rituximab in mantenimento nei soggetti che hanno risposto a una terapia iniziale di induzione con rituximab in associazione alla chemioterapia con i regimi CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), CVP (ciclofosfamide, vincristina e prednisone) o FCM (fludarabina, ciclofosfamide e mitoxantrone).
Chi ha risposto all'induzione iniziale (1.018 pazienti) è stato randomizzato alla terapia di mantenimento con l'anticorpo, somministrato una volta ogni due mesi per due anni oppure è rimasto in osservazione, senza terapia.

Alla fine del follow-up, l'82%dei soggetti trattati con rituximab in mantenimento è rimasto in remissione contro il 66% di quelli sottoposti alla sola osservazione. Il miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione nel braccio trattato in modo prolungato con il biologico è stato confermato anche da un comitato indipendente di esperti. Inoltre, il profilo di sicurezza è risultato in linea con quello emerso dagli studi pivotal precedenti sull'anticorpo in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia.

È proprio grazie ai risultati di questo studio che Genentech, Roche e Biogen hanno depositato di recente sia all'Fda sia all'Ema la domanda di ampliamento delle indicazioni d'uso dell'anticorpo, per includere anche il trattamento di mantenimento del linfoma follicolare, una forma di linfoma non-Hodgkin a crescita lenta che rappresenta circa il 20-0% dei casi di questo linfoma.

Tra l'altro, lo studio PRIMA era stato interrotto lo scorso settembre, prima della sua naturale scadenza, su indicazioni di un comitato indipendente incaricato del monitoraggio dei dati e della sicurezza, perché aveva raggiunto l'end point primario già nel corso di un'analisi ad interim pre-specificata.

G. A. Salles, et al. Rituximab maintenance for 2 years in patients with untreated high tumor burden follicular lymphoma after response to immunochemotherapy. J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr 8004)
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http://abstract.asco.org/AbstView_74_44082.html