La prosecuzione della terapia con rituximab per due anni in pazienti che rispondevano al trattamento iniziale con questo farmaco in combinazione con la chemioterapia, ha raddoppiato la possibilità di sopravvivere senza progressione della malattia (PFS), rispetto ai pazienti che non sono stati sottoposti alla terapia di mantenimento. Questi dati sono stati resi noti in occasione del congresso ASCO di Chicago e fanno parte dello studio PRIMA, un trial di fase III.

Lo studio ha coinvolto pazienti affetti da linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattato. Nello studio non è stato osservato nulla di nuovo da segnalare in merito alla sicurezza e il profilo di sicurezza di rituximab è risultato coerente con l'esperienza terapeutica precedente.

I risultati dello studio PRIMA hanno dimostrato che l'uso di rituximab come terapia di mantenimento ha raddoppiato la possibilità, per le persone affette da linfoma follicolare, di sopravvivere senza progressione della malattia rispetto ai pazienti che hanno cessato il trattamento (in base a una hazard ratio di 0.50, 95% CI, 0.39; 0.64; p=<0.0001). Dopo due anni di follow-up, l'82% dei pazienti ai quali è stato somministrato rituximab come terapia di mantenimento registrava una remissione della malattia rispetto al 66% dei pazienti che non lo avevano assunto.

Sulla base dei dati ottenuti dallo studio PRIMA, Roche e Genentech hanno recentemente presentato un'estensione della Richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione di rituximab presso l'EMA e una Richiesta di Licenza Biologica supplementare (sBLA) per rituximab presso l'Fda.

"Questi risultati danno nuove speranze per una gestione del linfoma follicolare. La terapia di mantenimento con rituximab molto probabilmente diventerà un nuovo standard terapeutico per questi pazienti", ha dichiarato il Prof. Gilles Salles, Centre Hospitalier Lyon Sud, Francia, e ricercatore principale  dello studio PRIMA.

Il linfoma follicolare è un tipo comune di linfoma Non-Hodgkin (NHL) che rappresenta uno su cinque della totalità dei casi. Può verificarsi a qualunque età adulta, sebbene la diagnosi di tale malattia avvenga tipicamente intorno ai sessant'anni, e interessa sia gli uomini sia le donne in ugual misura. Si tratta di un linfoma di basso grado, il che significa che di solito si sviluppa lentamente. Ogni anno a circa 286.000 persone in tutto il mondo viene diagnosticato un linfoma Non-Hodgkin.

Informazioni sullo studio PRIMA
Sponsorizzato dal Group d'Etudes de Lymphomes de L'Adulte (GELA), PRIMA è uno studio clinico internazionale multicentrico randomizzato di fase III condotto su 1.217 pazienti affetti da linfoma follicolare in stadio avanzato non trattato in precedenza. Lo studio ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza della terapia di mantenimento con rituximab nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale con rituximab in combinazione con la chemioterapia (trattamento di induzione).

Nello studio, come terapia iniziale è stato somministrato rituximab più la chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone), CVP (ciclofosfamide, vincristina, prednisone) o FCM (fludarabina, ciclofosfamide, mitoxantrone). I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati randomizzati per essere sottoposti alla terapia basata soltanto su rituximab somministrato una volta ogni due mesi per due anni (terapia di mantenimento), oppure soltanto all'osservazione.

Il profilo di sicurezza era coerente con quelli precedentemente riportati negli studi pilota su rituximab somministrato da solo o in combinazione con la chemioterapia. Eventi sfavorevoli gravi (Grado 3 o 4) sono stati riportati nel 23% dei pazienti sottoposti alla terapia di mantenimento con rituximab, rispetto al 16% dei pazienti che non lo hanno assunto, tra cui il rilevamento di una bassa quantità di cellule dei leucociti (neutrofili) (4% contro 1%) e di infezioni (4 % contro 1%).