Sarcoma dei tessuti molli, aldoxorubicina in seconda linea allontana la progressione

Il trattamento di seconda linea con aldoxorubicina prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli recidivato o refrattario. ╚ questo il risultato principale di uno studio di fase III, reso noto con un comunicato stampa da CytRx, la biotech che sta sviluppando il farmaco.

Il trattamento di seconda linea con aldoxorubicina prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli recidivato o refrattario. È questo il risultato principale di uno studio di fase III, reso noto con un comunicato stampa da CytRx, la biotech che sta sviluppando il farmaco.

Lo studio, randomizzato e in aperto, ha arruolato 433 pazienti con un sarcoma dei tessuti molli metastatico, localmente avanzato o non resecabile, la cui malattia era progredita durante o dopo almeno una precedente terapia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con aldoxorubicin o la terapia scelta dello sperimentatore, che poteva comprendere dacarbazina, pazopanib, doxorubicina, ifosfamide o gemcitabina più docetaxel.

Il trattamento con aldoxorubicina ha ridotto in modo significativo il rischio di progressione o morte del 38% rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei 246 pazienti valutabili con leiomiosarcoma o liposarcoma (HR 0,62; IC al 95% 0,44-0,99; P = 0,007).

Nella popolazione complessiva dello studio, aldoxorubicina si è dimostrata superiore alla terapia scelta dallo sperimentatore, ma la differenza tra i due bracci di trattamento non è risultata significativa (HR 0,81; IC al 95% 0,64-1,06; P = 0,12), mentre il trattamento con il farmaco sperimentale si è associato a una riduzione del 29% del rischio di progressione o decesso rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei 312 pazienti trattati in Nord America (HR 0,71; IC al 95% 0,53-0,97; P = 0,028).

Inoltre, aldoxorubicina è risultata associata a un miglioramento del tasso di controllo della malattia rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in tutta la popolazione studiata (29,4% contro 20,5%; P = 0,030).

I dati relativi alla sopravvivenza globale, invece, non sono ancora maturi.

Sulla base di questi risultati, CytRx prevede di presentare alla Food and Drug Administration nel 2017 la domanda di  approvazione di aldoxorubicina come trattamento per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli recidivato o refrattario.