Uno studio cardine di Fase III (lo Studio 309) condotto con eribulina in pazienti con liposarcomi e leiomiosarcomi (due delle forme di sarcoma più comuni), saranno presentati oggi all'ASCO 2015.

Lo studio ha raggiunto il proprio endpoint primario relativo al beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) per finalità sperimentali nei pazienti trattati con eribulina rispetto a dacarbazina. L'OS mediana per eribulina è stata di 13,5 mesi rispetto a 11,5 mesi per dacarbazina, un beneficio significativo (HR=0,768; 95% Cl 0.618-0.954; p=0.017) che indica come i pazienti trattati con eribulina possano registrare una riduzione del 23% del rischio di decesso.

Lo Studio 309 è una sperimentazione di Fase III randomizzata, in aperto, multicentrica, volta a confrontare l'efficacia e la sicurezza di eribulina rispetto a dacarbazina in 452 pazienti (di almeno 18 anni di età). I pazienti inclusi nello studio erano affetti da leiomiosarcomi o liposarcomi. Si trattava di pazienti con sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati o recidivanti e metastatici che avevano evidenziato una progressione della malattia dopo le terapie standard che dovevano aver incluso un'antraciclina e almeno un altro regime aggiuntivo.

Un altro endpoint dello studio includeva la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 settimane.  Nonostante esistesse una differenza numerica tra i bracci a favore di eribulina rispetto a dacarbazina (33% vs. 29%), la stessa non è stata ritenuta statisticamente significativa. La PFS mediana era di 2,6 mesi in entrambi i bracci di trattamento.

"Si tratta del primo e unico studio clinico randomizzato, controllato di una terapia sistemica ad agente singolo che abbia dimostrato un miglioramento della sopravvivenza complessiva in soggetti precedentemente trattati per sarcomi dei tessuti molli a questo stadio della malattia. La popolazione dello studio rappresenta un gruppo di pazienti ad alto rischio che presentano comorbilità, molteplici regimi farmacologici precedenti e tumori di grado da intermedio ad alto, pertanto questi risultati rappresentano un importante passo avanti in questa patologia" ha commentato Patrick Schöffski, Direttore del Reparto di oncologia medica generale, Ospedale universitario di Lovanio, Lovanio, Belgio.

I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che si sviluppano nelle cellule dei tessuti molli di supporto dell'organismo come grasso, muscoli, nervi, tessuti fibrosi e vasi sanguigni.[3] I leiomiosarcomi sono uno dei tipi più comuni di sarcoma che si sviluppano negli adulti. Questa forma tumorale si sviluppa a partire dalle cellule dei muscoli lisci e può avere origine in qualsiasi parte del corpo.[3]I liposarcomi (sarcomi adipocitici) si sviluppano a partire dalle cellule adipose e anch'essi possono avere origine in qualsiasi parte del corpo. I leiomiosarcomi e i liposarcomi costituiscono all'incirca il 30% di tutti i casi di sarcomi dei tessuti molli.[4]

Sebbene i sarcomi dei tessuti molli siano relativamente rari, rimangono un'esigenza medica insoddisfatta per i pazienti, che spesso non rispondono al trattamento e pertanto hanno una prognosi infausta.[9] In Europa, ogni anno circa 29.000 persone vengono diagnosticate con sarcomi dei tessuti molli.[5] Quest'anno negli Stati Uniti verranno diagnosticati circa 11.930 casi di sarcoma dei tessuti molli.[6] In Giappone, ogni anno vengono diagnosticati circa 2.000 casi di sarcoma dei tessuti molli.[7],[8]

Eribulina ha evidenziato un profilo di tossicità compatibile con l'esperienza precedente, senza alcun risultato nuovo o inaspettato in termini di sicurezza. In questo studio gli eventi avversi più comuni osservati nel braccio eribulina sono stati neutropenia, affaticamento, nausea, alopecia e stipsi.[1]

Eisai intende presentare domanda alle autorità regolatorie di vari paesi, inclusi Stati Uniti, Europa e Giappone, nella prima metà dell'esercizio fiscale 2015 per estendere l'indicazione di eribulina al fine di aggiungere i sarcomi dei tessuti molli.

Eisai si dedica a scoprire, sviluppare e produrre terapie oncologiche innovative in grado di fare la differenza e di avere un impatto sulle vite dei pazienti e delle loro famiglie. Questa passione per le persone rientra nella mission di Eisai nel settore della salute umana (human health care, hhc), che si sforza di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle loro famiglie, allo scopo di aumentare i benefici forniti dall'assistenza medica.

Informazioni sui sarcomi dei tessuti molli
Sarcoma dei tessuti molli è un termine generico, che indica un gruppo diversificato di tumori maligni.

I leiomiosarcomi sono uno dei tipi più comuni di sarcoma che si sviluppano negli adulti. Hanno origine nelle cellule di un tipo di tessuto muscolare chiamato muscolo liscio. I muscoli lisci sono muscoli involontari sui quali non abbiamo controllo. Sono presenti nelle pareti di organi muscolari come cuore e stomaco, nonché nelle pareti dei vasi sanguigni in tutto il corpo. Ciò significa che i leiomiosarcomi possono svilupparsi ovunque nell'organismo. Siti comuni sono le pareti dell'utero, il tronco del corpo e le braccia e le gambe.[3]

I liposarcomi (sarcomi adipocitici) si sviluppano a partire dalle cellule adipose e anch'essi possono avere origine in qualsiasi parte del corpo. I tassi di incidenza negli uomini sono doppi rispetto ai tassi nelle donne.[6] I leiomiosarcomi e i liposarcomi costituiscono all'incirca il 30% di tutti i casi di sarcomi dei tessuti molli.[4]

L'incidenza annuale di sarcomi dei tessuti molli è pari a circa 50 casi per milione della popolazione in tutto il mondo. A differenza di altri tumori come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), i sarcomi dei tessuti molli vengono diagnosticati per la maggior parte come malattia localizzata e molti sono idonei alla rimozione chirurgica completa; i tassi di recidiva possono tuttavia arrivare anche al 50%.[9] Gli esiti per i pazienti con malattia in stadio avanzato sono infausti, con una sopravvivenza mediana di circa 1 anno o meno. A causa della rarità di questi tumori, le evidenze a supporto di fattori prognostici sono poco convincenti e non del tutto chiare.

Schöffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI).  American Society of Clinical Oncology annual meeting 2015; Abstract #LBA10502