Oncologia ed Ematologia

Sarcomi dei tessuti molli, via libera del Chmp per olaratumab

Parere positivo del Chmp per l'anticorpo monoclonale olaratumab sviluppato da Lilly per la terapia dei sarcomi dei tessuti molli non eligibili a una terapia curative con chirurgia e radioterapia, in combinazione con la doxorubicina. Una volta approvato in via definitiva, sa ,esso in commercio con il marchio Lartruvo.

Parere positivo del Chmp per l’anticorpo monoclonale olaratumab sviluppato da Lilly per la terapia dei sarcomi dei tessuti molli non eligibili a una  terapia curative con chirurgia e radioterapia, in combinazione con la doxorubicina. Una volta approvato in via definitiva, sa ,esso in commercio con il marchio Lartruvo.
Il parere positivo del CHmp è per un’approvazione “condizionata” , in quanto basata sui datio di uno studio di Fase II. L’approvazione quindi per essere confermata richiede che sia completato uno studio di Fase III denominato ANNOUNCE, attualmente in corso e il cui arruolamento è stato completato e che i risultati siano ovviamente positivi.
Olaratumab è un farmaco a bersaglio molecolare, in particolare si tratta di un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRa). Questo recettore è espresso in molti tumori, tra cui i sarcomi dei tessuti molli. Inoltre, in alcuni modelli sperimentali, è stato associato ad un rischio maggiore di diffusione a distanza della malattia.

La fase III è stata avviata su richiesta dell’Fda a seguito dei dati positivi raccolti al termine dello studio clinico di fase II, dove l’associazione di olaratumab alla chemioterapia standard dei sarcomi dei tessuti molli in 460 pazienti di 136 centri nel mondo aveva dimostrato un vantaggio di sopravvivenza superiore ai 10 mesi.  

Lo studio di fase III prevede la somministrazione del farmaco a bersaglio molecolare a 14 pazienti italiani, sopra i 18 anni, non operabili, con sarcoma dei tessuti molli, non GIST (tumori stromali gastrointestinali) e non affetti da sarcoma di Kaposi.