I risultati di un nuovo studio di fase II pubblicato sul New England Journal of Medicine mostrano che nelle donne con carcinoma della mammella di stadio I, HER-2 positivo e di dimensioni ridotte, la combinazione di trastuzumab e una chemioterapia a bassa intensità, somministrati dopo la chirurgia, riduce notevolmente la probabilità di presentare una recidiva nei tre anni successivi al trattamento. Lo studio è stato condotto dai ricercatori del Susan F. Smith Center for Women’s Cancers presso il Dana-Farber Cancer Institute di Boston.

Lo studio ha mostrato che il 98,7% (95% CI, 97,6 – 99,8) delle partecipanti trattate con la combinazione dei farmaci era ancora in vita e non presentava una malattia invasiva a distanza di tre anni dal trattamento.
Come spiegano gli autori, gli studi condotti precedentemente su trastuzumab avevano escluso le donne con tumori HER-2 positivi e senza coinvolgimento linfonodale, in quanto non risultava opportuno esporre queste donne a un farmaco sperimentale visto il rischio ridotto di ricorrenza della malattia. Per queste pazienti, in mancanza di una terapia standard, l’approccio terapeutico variava ampiamente.

I risultati di questo nuovo studio potranno quindi essere di aiuto per stabilire una terapia standard per questa tipologia di pazienti.

I ricercatori hanno arruolato 406 pazienti con carcinoma della mammella HER-2 positivo, con una lesione inferiore ai 3 cm e senza coinvolgimento linfonodale. Le partecipanti sono state trattate con paclitaxel e trastuzumab per un periodo di 12 settimane, seguite da un trattamento di 9 settimane con il solo trastuzumab. L’endpoint principale dello studio era la sopravvivenza senza malattia invasiva. Il follow up medio era di 4 anni.

Oltre ai risultati di efficacia, ovvero più del 98% delle donne ancora in vita dopo tre anni e senza malattia invasiva, anche i risultati di sicurezza erano soddisfacenti. Gli effetti collaterali, infatti, erano generalmente di lieve entità rispetto a quelli associati ai tradizionali regimi chemioterapici. Sono stati osservati 13 casi di neuropatia di grado 3 e due casi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica che però si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Un totale di 13 pazienti ha mostrato una riduzione significativa asintomatica della frazione di eiezione che si è risolta in 11 casi dopo una breve interruzione della terapia con trastuzumab.

“Questi risultati dimostrano che una terapia combinata con trastuzumab potrebbe essere lo standard in queste pazienti. Il nostro obiettivo è quello di identificare un regime terapeutico non solo specifico per questo tumore ma per un particolare stadio della malattia, con determinate caratteristiche come le dimensione della lesione e il coinvolgimento linfonodale. Questo studio rappresenta il primo esempio di questo approccio”, concludono gli esperti”.

Sara M. Tolaney et al.,  Adjuvant Paclitaxel and Trastuzumab for Node-Negative, HER2-Positive Breast Cancer, N Engl J Med 2015; 372:134-141 DOI: 10.1056/NEJMoa1406281

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