Un tasso di regressione del tumore al polmone del 70%. I risultati dello studio IFUM1, presentati oggi all’European Multidisciplinary Conference in Thoracic Oncology (EMCTO), convalidano l’efficacia della terapia di prima linea con Gefitinib nei pazienti occidentali affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione del gene EGFR (Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico).

“Lo studio IFUM, che è stato condotto su 106 pazienti in 13 Paesi europei, Italia compresa, conferma pienamente l’efficacia di Gefitinib, indipendentemente dall’etnia di appartenenza, contro il tumore al polmone non a piccole cellule. Gefitinib è efficace allo stesso modo nei pazienti occidentali e asiatici che presentano una determinata mutazione molecolare, quella del gene EGFR, individuata con uno specifico test diagnostico. La comunità scientifica ha così a disposizione ulteriori prove della validità e della sicurezza della molecola, già evidenziata nei pazienti orientali da studi condotti in precedenza”, commenta Federico Cappuzzo, Direttore del Dipartimento Oncologico dell’Istituto Toscano Tumori di Livorno, uno dei Centri coinvolti nello studio.

I risultati dello studio di fase IV IFUM dimostrano che la terapia di prima linea con Gefitinib comporta un tasso di regressione della malattia (ORR) del 70% nei pazienti occidentali affetti da NSCLC positivo alla mutazione EGFR, risultato sovrapponibile a quello ottenuto nella popolazione asiatica. In media si è registrato un tasso di controllo della malattia (DCR; risposta completa/parziale o malattia stabile maggiore o uguale a 6 settimane) del 91%, mentre la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata di 9,7 mesi (basata su 61 eventi) e la sopravvivenza globale (OS)  di 19 mesi (29 eventi).

IFUM è uno studio di Fase IV, in aperto, multicentrico, monobraccio, condotto in 13 Paesi europei, Italia compresa, per confermare ulteriormente efficacia, sicurezza e tollerabilità di Gefitinib in pazienti occidentali affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR). L’endpoint primario è stato la valutazione della risposta tumorale obiettiva globale (ORR; risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata) a Gefitinib, utilizzando i criteri di valutazione “Response Evaluation Criteria in Solid Tumours” (RECIST).

Gefitinib, somministrato per via orale come un’unica compressa giornaliera, è un inibitore tirosin-chinasico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI), una proteina che regola i percorsi di segnalazione intracellulare coinvolti nella proliferazione e sopravvivenza delle cellule tumorali. L‘attività del fattore di crescita è stata individuata come un punto chiave della crescita e diffusione tumorale in un’ampia tipologia di carcinomi. Gli studi hanno dimostrato che l’NSCLC positivo a mutazioni EGFR in stadio avanzato è particolarmente sensibile a Gefitinib2,3.

Studio IFUM
Gefitinib ha ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa nel giugno 2009, in pazienti affetti da NSCLC positivo a mutazioni EGFR in stadio avanzato. Questo studio è stato elaborato per caratterizzare meglio il profilo di Gefitinib nei pazienti occidentali affetti da NSCLC positivo a mutazioni EGFR in stadio avanzato, nell’ambito terapeutico di prima linea. Durante lo studio sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati comuni. Raramente gli effetti indesiderati gravi segnalati sono stati riconducibili a gefinitinib ed hanno portato all’interruzione del trattamento.

Il cancro al polmone
In Italia il cancro al polmone rappresenta la prima causa di morte oncologica negli uomini e la seconda nelle donne. Ogni anno nel mondo vengono diagnosticati 1.300.000 nuovi casi di tumore al polmone, che provoca la morte di 2 persone ogni minuto. Esistono due tipi principali di tumore polmonare, quello non a piccole cellule (Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC) rappresenta circa l'85% dei casi.