Pubblicato sulla più importante rivista scientifica del settore, il Journal of Clinical Oncology, i dati principali dati sulla sopravvivenza globale dello studio di fase II FIRST, un trial di fase II in aperto, randomizzato, multicentrico, che confronta gli effetti della terapia di prima linea con fulvestrant 500 mg, rispetto ad anastrozolo, un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in post-menopausa con tumore al seno in fase avanzata, positivo al recettore degli estrogeni (ER+).

Lo studio, ha dimostrato una riduzione del 30% del rischio di morte con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo (hazard ratio 0,70 [95% CI 0,50-0,98; p = 0,04])1. A un follow-up mediano di 48,8 mesi i dati sulla sopravvivenza globale sono risultati maturi e hanno rilevato un aumento nella sopravvivenza globale mediana di 5,7 mesi per fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo (54,1 mesi verso 48,4 mesi, rispettivamente)1. Lo studio ha coinvolto 205 pazienti provenienti da 62 centri in 9 Paesi.

“I risultati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology sono molto importanti, perché è la prima volta nel trattamento del carcinoma mammario metastatico che una monoterapia ormonale registra un’efficacia maggiore rispetto a un inibitore dell'aromatasi di terza generazione, il quale rappresenta uno standard terapeutico in questo setting. In particolare, i dati sul miglioramento in termini di sopravvivenza globale, che ha raggiunto quasi i 6 mesi, sono significativi delle grandi potenzialità di fulvestrant per le donne in post-menopausa con tumore al seno in fase avanzata”, ha dichiarato Giuseppe Naso, Professore di Oncologia all’Università di Roma La Sapienza.
Il beneficio del trattamento con fulvestrant è stato generalmente uniforme in tutta l’analisi del sottogruppo predefinito e il profilo di sicurezza e tollerabilità si è rivelato simile ai risultati precedenti. Gli eventi avversi più comuni nel gruppo con fulvestrant, a seguito dell'analisi primaria dello studio FIRST, sono stati dolore osseo (13,9%), nausea (10,9%), artralgia (9,9%), costipazione (9,9%), vomito (8,9%) e dispnea (8,9 %)2.

“FIRST è l’ultimo degli studi in corso con fulvestrant come monoterapia di prima linea nelle donne con carcinoma mammario avanzato ER-positivo e in combinazione con altri agenti. Avere dimostrato una sopravvivenza più elevata rispetto allo standard terapeutico per questo gruppo di donne è una grande conquista e ci auguriamo di poter comprendere ancora meglio le potenzialità di fulvestrant con lo studio di fase III FALCON”, ha dichiarato Antoine Yver, Responsabile dell’Oncologia dell'unità globale di Sviluppo dei Farmaci di AstraZeneca.

FIRST è uno studio in aperto in cui 205 donne con carcinoma mammario avanzato ER-positivo sono state randomizzate con fulvestrant 500 mg (somministrato per via intramuscolare nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni) o anastrozolo 1 mg (assunto per via orale una volta al giorno).

Le potenzialità di fulvestrant 500 mg come monoterapia di prima linea saranno ulteriormente definite nel corso dello studio di fase III in doppio cieco con fulvestrant e anastrozolo a confronto (FALCON) nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato naive alla terapia ormonale (NCT01602380). FALCON valuterà l'efficacia di fulvestrant 500 mg verso anastrozolo nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non soggette in precedenza a un trattamento endocrino.