Presentati al Congresso ESMO (European Society of Medical Oncology) i risultati dello studio clinico IMELDA di Fase III che ha evidenziato come bevacizumab associato a capecitabina come terapia di mantenimento in seguito a un trattamento iniziale a base di bevacizumab e taxano permette di ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella sopravvivenza globale (OS) nonché nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) in donne con tumore al seno metastatico HER2-negativo.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, evidenziando un aumento di quasi tre volte del tempo libero da progressione di malattia (PFS) tra le pazienti trattate con bevacizumab più capecitabina come terapia di mantenimento rispetto a quelle trattate con solo bevacizumab (PFS mediano dopo il trattamento induttivo: 11,9 mesi contro 4,3 mesi; HR=0,38, p<0,001). Si è inoltre dimostrato che le donne trattate con terapia di mantenimento combinata vivevano in media 15,3 mesi in più (OS mediano: 39,0 mesi contro 23,7 mesi, HR=0,43, p<0,001), endpoint secondario del trial. I dati relativi alla sicurezza ottenuti nello studio sono risultati conformi ai profili di sicurezza noti di bevacizumab o capecitabina.

 Un secondo studio clinico in fase III (TANIA) ha evidenziato che le donne che hanno ricevuto bevacizumab più chemioterapici standard come trattamento iniziale per il tumore al seno metastatico HER2-negativo e che hanno poi proseguito con bevacizumab più chemioterapia dopo la prima progressione della malattia (in seconda linea), hanno vissuto significativamente più a lungo senza peggioramento della malattia, rispetto a persone che hanno ricevuto solo il trattamento chemioterapico in seconda linea.

Lo studio TANIA ha raggiunto l’endpoint primario del miglioramento della PFS, con una riduzione statisticamente significativa del 25% del rischio di progressione del tumore per le donne che hanno ricevuto bevacizumab più chemioterapia in seconda linea rispetto al solo trattamento chemioterapico (PFS mediano: 6,3 mesi contro 4,2 mesi; HR=0,75, p=0,0068). I dati relativi alla sicurezza sono conformi ai profili noti di bevacizumab e chemioterapia in 2 linea.

Entrambi gli studi IMELDA e TANIA sono stati accettati per la pubblicazione su The Lancet Oncology.

Bevacizumab è attualmente approvato nell’Unione Europea (UE) per l’utilizzo in combinazione con paclitaxel per il trattamento in prima linea (iniziale) di pazienti adulte con tumore al seno metastatico. Bevacizumab è, inoltre, approvato nell’UE in combinazione con capecitabina per il trattamento in prima linea di pazienti adulte con tumore al seno metastatico, nei quali il trattamento con alternative chemioterapiche, come taxani o antracicline, non sia ritenuto adeguato. Si raccomanda di continuare il trattamento con bevacizumab fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di livelli di tossicità inaccettabili.

Informazioni sullo studio IMELDA
IMELDA è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con bevacizumab più capecitabina rispetto al solo bevacizumab, in pazienti in cui il tumore al seno metastatico HER2-negativo non aveva subito progressioni durante il trattamento induttivo con bevacizumab più docetaxel. L’endpoint primario era la sopravvivenza senza progressione (PFS) dalla randomizzazione, successiva alla fase induttiva; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione successiva alla fase induttiva, il tasso di risposta complessiva (ORR) e la sicurezza.

I risultati relativi a 185 pazienti trattate evidenziano i seguenti aspetti:
• Lo studio ha ottenuto il suo endpoint primario di aumento della sopravvivenza senza progressione (PFS), con una riduzione statisticamente significativa del 62% del rischio di progressione del tumore per le donne che avevano ricevuto un trattamento di bevacizumab più capecitabina rispetto a quelle che avevano ricevuto la terapia di mantenimento con il solo bevacizumab (PFS mediano dopo il trattamento induttivo: 11,9 mesi contro 4,3 mesi; HR=0,38, p<0,001).
• In aggiunta, lo studio ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS), pari a un guadagno mediano di 15,3 mesi, con una riduzione statisticamente significativa del 57% del rischio di morte per le donne che avevano ricevuto il trattamento di mantenimento con bevacizumab più capecitabina rispetto alle donne che avevano ricevuto il mantenimento con il solo bevacizumab (OS mediano dopo l’induzione: 39,0 mesi contro 23,7 mesi, HR=0,43 p<0,001).
• I risultati relativi alla sicurezza complessiva sono stati conformi a quelli ottenuti in trial precedenti di bevacizumab e capecitabina per diversi tipi di tumore per le rispettive indicazioni approvate.

Informazioni sullo studio TANIA
TANIA è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia a base di bevacizumab più chemioterapia come trattamento iniziale (in prima linea) per il tumore al seno metastatico HER2-negativo. L’endpoint primario era la sopravvivenza senza progressione (PFS) in seconda linea, definita come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o alla morte; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione, il tasso di risposta complessiva (ORR) e la sicurezza.

I risultati relativi ai 494 pazienti hanno evidenziato quanto segue:
• lo studio ha raggiunto l’endpoint primario che rappresentava l’aumento della sopravvivenza senza progressione (PFS) in seconda linea, con una riduzione statisticamente significativa del 25% del rischio di progressione con l’aggiunta di bevacizumab al chemioterapico rispetto al solo chemioterapico in donne con tumore al seno metastatico HER2-negativo. la PFS mediana in seconda linea è stata di 6,3 mesi contro 4,2 mesi, rispettivamente (HR=0,75, p=0,0068);
• ulteriori dati, tra cui l’OS, sono previsti per il 2015;
• i risultati relativi alla sicurezza complessiva sono stati conformi a quelli ottenuti in trial precedenti di bevacizumab per diversi tipi di tumore per le indicazioni approvate.
Gli Studi TANIA ed IMELDA valutano un utilizzo non approvato di bevacizumab nel tumore al seno metastatico.