Teva Pharmaceutical ha annunciato che lipegfilgrastim al termine dello studio di Fase III condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza in confronto con il pegfilgrastim ha dimostrato un effetto clinicamente significativo nella riduzione della durata della neutropenia grave.

Lipegfilgrastim è un fattore di crescita di globuli bianchi (G-CSF) ad azione prolungata. È un prodotto che ha arricchito il portfolio di Teva dopo l'acquisizione di ratiopharm. È stato sviluppato per ridurre la durata della neutropenia severa in pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia. La neutropenia, diminuendo il numero di globuli bianchi, lascia i pazienti più esposti alle infezioni batteriche, potenzialmente pericolose.

Lo studio di Fase III, internazionale, randomizzato e controllato in doppio cieco è stato condotto su oltre 200 pazienti con cancro al seno trattate con quattro cicli di chemioterapia (doxorubicina/docetaxel). Le pazienti hanno ricevuto 6mg di lipegfilgrastim o del farmaco di confronto, pegfilgrastim. I primi risultati dimostrano che la durata della neutropenia grave (DSN) è stata simile nei due gruppi di trattamento e la differenza era ben al di sotto dei limiti richiesti sia dell’Ema che dall’Fda degli Stati Uniti. Inoltre, tra i due gruppi non sono state osservate differenze significative negli eventi avversi. Sono in corso ulteriori analisi dei risultati dello studio.
È in corso altresì uno studio sull’efficacia e la sicurezza di lipegfilgrastim (XM22) rispetto a placebo nel prevenire la neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. I risultati sono attesi entro la fine dell'anno.

Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim è un fattore di crescita umano ricombinante (G-CSF) glicoPEGhilato, in grado di ridurre la durata della neutropenia grave e l'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.Il farmaco ha una lunga durata d’azione, dovuta alla tecnologia di glicoPEGhilazione, che si traduce in  una prolungata emivita plasmatica. Il farmaco è stato creato al fine di avere un’efficacia clinica e profili di sicurezza comparabili  a quelli del pegfilgrastim.

Lo studio di fase III
Questo studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato in doppio cieco è stato messo a punto per valutare l'efficacia e la sicurezza del lipegfilgrastin (6mg) rispetto al pegfilgrastim (6mg) nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con cancro al seno trattati con 4 cicli di doxorubicina e docetaxel.
Circa 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia, 101 pazienti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di lipegfilgrastim per ciascuno dei 4 cicli. In parallelo, 101 pazienti sono stati trattati con pegfilgrastim. I risultati dello studio dimostrano che è stato raggiunto il primo obiettivo, ossia la riduzione significativa della durata della neutropenia grave nel ciclo. Non è stata osservata nessuna differenza rilevante nei parametri di sicurezza. Sono in corso ulteriori analisi di questo trial.