Tumore alla prostata con linfonodi positivi: l'aggiunta dei nuovi farmaci ormonali alla terapia standard sarą efficace?

Oncologia-Ematologia

In uno studio di fase III condotto in collaborazione con il National Cancer Institute, gli esperti dello University of Kansas Medical Center stanno analizzando l'efficacia dell'aggiunta di apalutamide, abiraterone acetato e prednisone alla terapia ormonale standard e alla radioterapia, rispetto al solo trattamento standard nei pazienti con tumore della prostata con linfonodi positivi sottoposti a prostectomia radicale.

In uno studio di fase III condotto in collaborazione con il National Cancer Institute, gli esperti dello University of Kansas Medical Center stanno analizzando l’efficacia dell’aggiunta di apalutamide, abiraterone acetato e prednisone alla terapia ormonale standard e alla radioterapia, rispetto al solo trattamento standard nei pazienti con tumore della prostata con linfonodi positivi sottoposti a prostectomia radicale.

Lo ha comunicato la fondazione non profit per la ricerca NRG oncology, attraverso un comunicato stampa.

Nello studio randomizzato, attualmente in fase di reclutamento, i pazienti riceveranno il triplo regime in combinazione con la radioterapia di salvataggio e un agonista del GnRH o la radioterapia di salvataggio associata a solo un agonista del GnRH. L'obiettivo primario dello studio è quello di determinare se l'uno o l'altro approccio terapeutico migliorerà la sopravvivenza senza metastasi (MFS).

Sebbene il cancro alla prostata positivo ai linfonodi sia una malattia molto aggressiva, è potenzialmente curabile; tuttavia, secondo il comunicato stampa rilasciato da NRG Oncology, pochissimi studi clinici hanno valutato il trattamento ottimale per questa popolazione di pazienti.

"Il cancro alla prostata con linfonodi positivi è classificato come malattia di "stadio 4" ed è stato sottovalutato negli studi clinici", ha dichiarato il ricercatore Ronald Chen, dello University of Kansas Medical Center. "Questo studio è l'unico ad essere specifico per i pazienti con linfonodi positivi e determinerà se l'aggiunta di nuovi agenti ormonali al trattamento standard migliorerà i risultati".

Per poter essere arruolati nello studio, i pazienti devono essere stati sottoposti alla prostatectomia radicale ed avere linfonodi positivi. I pazienti devono anche avere livello rilevabile di PSA, in quanto saranno stratificati in base a questo valore dopo la prostatectomia, prima di essere randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I pazienti nel braccio 1 dello studio riceveranno una terapia ormonale standard a discrezione del medico, per una durata di 24 mesi. Saranno inoltre sottoposti a radioterapia per 5 giorni/settimana nel corso di 7-8 settimane. La radioterapia inizierà o entro 56 giorni dalla prima iniezione della terapia ormonale, se la terapia non è iniziata prima dell’arruolamento, o entro 90 giorni dalla prima iniezione, se la terapia è iniziata prima dell’arruolamento in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

I soggetti del braccio 2 dello studio riceveranno una terapia ormonale standard e una radioterapia, proprio come quelli del braccio 1. Tuttavia, i pazienti di questo braccio riceveranno anche apalutamide e abiraterone acetato per via orale una volta al giorno, e prednisone per via orale una volta al giorno o due volte al giorno nei giorni da 1 a 90. I cicli si ripeteranno ogni 90 giorni per 8 cicli o fino all'assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. Una volta completato il trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per 3 anni. Dopo 3 anni, i pazienti saranno seguiti ogni anno.

Gli sperimentatori confronteranno i due gruppi di trattamento anche per la qualità della vita in relazione alla salute, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione biochimica, tempo di progressione della malattia a livello locale-regionale, tempo alla resistenza alla castrazione ed eventi avversi a breve e lungo termine correlati al trattamento.

 La data di completamento dello studio è prevista per il 1° novembre 2031.

Nel febbraio 2018, la FDA ha approvato l'uso di abiraterone acetato in combinazione con prednisone in pazienti con cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatico ad alto rischio (mCSPC). La decisione si è basata sui dati iniziali dello studio LATITUDINE di fase 3, che ha mostrato una riduzione del 38% del rischio di morte con l'aggiunta di abiraterone acetato e prednisone alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto alla sola ADT (HR, 0,62; 95% CI, 0,51-0,76; P <,001).

Più recentemente, nel settembre 2019, apalutamide ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento dei pazienti con mCSPC sulla base dei risultati dello studio TITAN di fase 3, che ha dimostrato che il farmaco più l'ADT ha portato ad una riduzione del 33% del rischio di morte rispetto al placebo e all'ADT in questa popolazione di pazienti (HR, 0,67; 95% CI, 0,51-0,89; P = .0053).