Tumore del pancreas metastatico, irinotecan liposomiale pegilato approvato in Europa

La Commissione Europea ha emesso la decisione che autorizza l'immissione in commercio dell'Irinotecan cloridrato triidrato in una formulazione liposomiale pegilata (pegylated liposomal irinotecan hydrochloride trihydrate), noto anche come nal-IRI o MM-398, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV), per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in pazienti adulti che abbiano precedentemente ricevuto un trattamento contenente gemcitabina.

A pochi giorni dal XVIII Congresso Nazionale AIOM, la Commissione Europea ha emesso la decisione che autorizza l’immissione in commercio dell’Irinotecan  cloridrato triidrato in una formulazione liposomiale pegilata (pegylated liposomal irinotecan hydrochloride trihydrate), noto anche come nal-IRI o MM-398, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV), per il trattamento dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas, in pazienti adulti che abbiano precedentemente ricevuto un trattamento contenente gemcitabina.

Si tratta del primo ed unico trattamento approvato per questa popolazione di pazienti ed è stato designato dello status di farmaco orfano dal Comitato per i Medicinali Orfani (COMP) in data 08/09. I farmaci orfani sono medicinali potenzialmente utili per trattare  malattie rare, il cui status viene riconosciuto dalle autorità sanitarie e regolatorie appositamente per lo sviluppo e la distribuzione di farmaci per gruppi molto ristretti di pazienti.

Con questa approvazione, Shire è autorizzata alla commercializzazione dell’irinotecan liposomiale pegilato nei 28 Stati membri dell'Unione europea (UE), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Lo stesso farmaco è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nel mese di ottobre del 2015.

Il tumore al pancreas è la quarta causa di morte per cancro in Europa e le opzioni di trattamento disponibili sono limitate. La terapia a base di gemcitabina è comunemente usata come trattamento di prima linea per i pazienti con malattia metastatica o malattia localmente avanzata non trattabili mediante chirurgia.

"Il peso del carcinoma pancreatico per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari è enorme e le opzioni di trattamento disponibili, in particolare per coloro che si trovano in fase metastatica, non si sono sostanzialmente evolute per decenni", ha detto Alfredo Carrato, MD, Professore di Oncologia Medica presso Alcala Università e direttore del Dipartimento di Oncologia medica presso Ramon y Cajal University Hospital di Madrid, Spagna. "Con questa approvazione, abbiamo il primo e unico trattamento in formulazione liposomiale pegilata  approvato per l'adenocarcinoma metastatico dopo la terapia a base di gemcitabina, una opzione che può migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Si tratta di un importante passo avanti per il settore dell'oncologia e per la vita di coloro che sono colpiti da cancro al pancreas."