Tumore del pancreas, studio del NEJM conferma nab paclitaxel

Oncologia-Ematologia
I risultati dello studio clinico di fase III,MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) condotto con nab™ paclitaxel (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle) in combinazione con gemcitabina, sono stati pubblicati nell’edizione online del 16 ottobre del New England Journal of Medicine.

Lo studio MPACT, condotto dal Dr. Daniel D.Von Hoff, autore nonché principale ricercatore dello studio, Chief Scientific Officer per il Programma di Sperimentazioni Cliniche del Virginia G. Piper Cancer Center al Scottsdale Healthcare e Physician-In-Chief per il Translational Genomics Research Institute (TGen), è uno studio clinico in aperto, randomizzato, promosso da Celgene e condotto in 861 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, mai trattati in precedenza, seguiti presso 151 centri ospedalieri ed accademici in 11 Paesi nell’America del Nord, in Europa Occidentale e Orientale e in Australia.  

“Dopo tanti anni di insuccessi questo studio clinico riveste un’importanza significativa – ha spiegato Salvatore Siena, Direttore della Divisione Oncologia dell'Ospedale Niguarda Cà Granda di Milano. Finalmente questo nuovo farmaco (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle), sta dando dei vantaggi importanti e rappresenta un vero passo avanti nella ricerca. La somministrazione della combinazione nab paclitaxel-gemcitabina – ha aggiunto Siena - ha dimostrato di poter prolungare significativamente la sopravvivenza e il tempo libero da progressione, ma anche di poter ottenere questo risultato con una tossicità accettabile”

“Questo è lo studio di maggior dimensioni condotto ad oggi in pazienti con tumore del pancreas. Dopo anni di sperimentazioni con risultati deludenti - ha dichiarato Michele Reni, coordinatore dell'area di ricerca clinica del Dipartimento di Oncologia Medica dell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano – quello ottenuto è un risultato che apre scenari terapeutici e di ricerca decisamente interessanti. Il Nab-paclitaxel è certamente una nuova arma per affrontare il tumore pancreatico e noi oncologi attendiamo l’autorizzazione di AIFA per poterlo contemplare tra le opzioni terapeutiche a disposizione.

Informazioni sullo studio MPACT
Nello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio internazionale, randomizzato, in aperto, promosso da Celgene, sono stati complessivamente randomizzati 861 pazienti in un rapporto 1:1 (431 pazienti al gruppo di trattamento con nab™ paclitaxel /gemcitabina e 430 pazienti al gruppo di trattamento con gemcitabina in monoterapia). I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento con nab™ paclitaxel /gemcitabina hanno ricevuto un’infusione di nab™ paclitaxel (125 mg/m2) per via endovenosa della durata di 30-40 minuti seguita da un’infusione di gemcitabina (1000 mg/m2) per via endovenosa della durata di circa 30-40 minuti ai Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Nel gruppo di confronto, la gemcitabina in monoterapia , è stata somministrata ad una dose di 1000 mg/m2 una volta alla settimana per 7 settimane seguita da una settimana di pausa al Ciclo 1 e dal Ciclo 2 e successivi ai Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale determinato mediante revisione radiologica indipendente. Altri endpoint hanno incluso la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale determinato dallo Sperimentatore nonché la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione nella popolazione di pazienti presa in esame.

Il tumore del pancreas
Il tumore del pancreas è la quarta principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti e in Europa.
Esistono due principali tipi di tumori pancreatici: esocrini e neuroendocrini. L’adenocarcinoma è un sottotipo dei tumori esocrini e rappresenta circa il 95% di tutti i casi di neoplasia del pancreas. In oltre la metà dei pazienti con carcinoma pancreatico, la malattia è diagnosticata dopo che si è già diffusa.
L’aspettativa di vita media dopo la diagnosi di malattia metastatica è di soli tre mesi.

Informazioni su Nab paclitaxel
Nab™ paclitaxel è una forma di paclitaxel legata all’albumina ed è prodotta con la tecnologia brevettata nab®. Nab™ paclitaxel è formulato con albumina, una proteina umana e non contiene solventi.
Negli Stati Uniti, nab™ paclitaxel è stato approvato per la prima volta nel gennaio 2005 per il trattamento del carcinoma mammario in pazienti che abbiano fallito una chemioterapia combinata per la malattia metastatica o recidivato entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante. La terapia precedente deve aver incluso un’antraciclina, se non clinicamente controindicato. Nab™ paclitaxel è stato approvato a livello mondiale in oltre 40 Paesi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Nel mese di ottobre 2012, nab™ paclitaxel è stato approvato dall’agenzia statunitense Food and Drug Administration per il trattamento, in associazione a carboplatino, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato in pazienti non candidati a chirurgia curativa o a radioterapia. Nab™ paclitaxel è inoltre approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in Argentina, Australia, Giappone e Nuova Zelanda.
Nel mese di settembre 2013, la FDA ha approvato nab™ paclitaxel , in combinazione con gemcitabina, per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas non precedentemente trattato.