Il 20% dei pazienti con tumore del polmone in fase avanzata è vivo a tre anni. Un dato ancora più significativo se si considera che riguarda anche i fumatori, i più colpiti da questa malattia (85% dei casi) e che non presentano mutazioni genetiche.

È il più importante risultato mai ottenuto finora e il primo reale passo in avanti negli ultimi venti anni in una neoplasia particolarmente difficile da trattare. L’unica arma disponibile infatti era rappresentata dalla chemioterapia, poco efficace e molto tossica.

Nivolumab, un farmaco immunoterapico innovativo, ha le potenzialità per cambiare lo standard del trattamento ed è disponibile in Italia per uso compassionevole. Le nuove prospettive offerte dall’immunoterapia sono al centro della conferenza internazionale Immunotherapy and cancer, reality and hopes, promossa dall’AIOT (Associazione Italiana Oncologia Toracica), che si svolge domani a Napoli, con più di 150 esperti da tutto il mondo. I temi principali del convegno sono presentati oggi a Roma in un incontro con i giornalisti.

“Molto importanti anche i dati della sopravvivenza a uno e due anni, pari al 51% e al 25% dei pazienti – spiega il prof. Cesare Gridelli, Presidente AIOT e Direttore del Dipartimento di Onco-Ematologia dell’Ospedale ‘Moscati’ di Avellino -. Solo il 15% dei casi di tumore del polmone riguarda i non fumatori, che di solito presentano mutazioni genetiche e possono essere trattati con farmaci a bersaglio molecolare. Ma l’85% delle diagnosi interessa i tabagisti, che non sono caratterizzati da queste alterazioni e non disponevano finora di alcuna arma realmente efficace.

L’immunoterapia è la nuova frontiera nel trattamento di questa malattia e ha dimostrato di offrire benefici a lungo termine indipendentemente dalla presenza di mutazioni genetiche. Non solo, sta evidenziando risultati rilevanti sia nella forma metastatica non a piccole cellule squamosa che nell’adenocarcinoma, in particolare nei pazienti già trattati, cioè in seconda e terza linea”. In Italia nel 2014 sono state stimate 40.000 nuove diagnosi (circa il 30% fra le donne). Nel 2011 si sono registrate 33.706 morti (ultimo dato ISTAT disponibile).

“L’immunoterapia aumenta la sopravvivenza globale di circa tre mesi rispetto alla chemioterapia e, soprattutto, possiamo parlare di pazienti vivi a distanza di un triennio – afferma il prof. Filippo de Marinis, Past President AIOT e Direttore della Divisione di Oncologia Toracica all’IEO di Milano -. Con la chemioterapia la sopravvivenza in fase avanzata invece non supera i 10 mesi. Siamo di fronte a una grande opportunità per le persone colpite da questo tumore. Innanzitutto perché può essere evitata la chemioterapia che in seconda e terza linea presenta molte criticità: questi malati storicamente sono considerati candidabili solo alle cure palliative. Oggi non è più così. L’immunoterapia permette di sbloccare il freno che le cellule tumorali pongono al nostro sistema immunitario. E per i pazienti è facile capire che il tumore non viene curato da una molecola esterna ma grazie al sistema immunitario.

La parte sana dell’organismo viene cioè rinforzata per attaccare quella malata. Questo messaggio risulta fondamentale nella comunicazione medico-paziente perché viene favorita l’adesione al trattamento. Il programma di uso compassionevole prevede che nivolumab possa essere utilizzato in Italia in seconda e terza linea, quindi in pazienti con malattia avanzata già trattati con chemioterapia. Sono in corso sperimentazioni per verificare l’efficacia del farmaco immunoterapico sia in prima linea, cioè in persone non pretrattate, che in fase post-operatoria in cui le percentuali di guarigione sono elevate. Di fatto ci stiamo avvicinando alla concreta possibilità di abbandonare la chemioterapia nel trattamento del tumore del polmone. Si tratta di un grande vantaggio per i pazienti”.

La conferenza internazionale di Napoli si divide in tre sessioni, la prima sul meccanismo d’azione dell’immunoterapia, la seconda e la terza sull’utilizzo di questa nuova arma nel melanoma e nel tumore del polmone. Il melanoma è stato infatti il candidato ideale per valutarne l’efficacia nel trattamento dei tumori.

Nivolumab è stato approvato dall’Agenzia europea per i farmaci (EMA) lo scorso 22 giugno proprio nel melanoma avanzato. “Oggi in questa patologia possiamo parlare di lungosopravvivenza, un obiettivo che riteniamo possa presto essere raggiunto anche nel cancro del polmone – aggiunge il prof. Gridelli - . È infatti la prima volta che si registrano pazienti vivi a tre anni. La pratica clinica sta cambiando radicalmente”. Lo scorso 22 maggio il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di nivolumab nel tumore del polmone non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con la chemioterapia. Per cui si attende a breve l’approvazione definitiva in Europa.

“Nel frattempo, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – conclude il prof. de Marinis -, grazie alla disponibilità di Bristol-Myers Squibb, ha attivato un programma di uso compassionevole per garantire l’accesso al farmaco a tutti i pazienti colpiti da questo tipo di tumore. È essenziale che queste terapie innovative ed efficaci siano disponibili in breve tempo. Infatti negli Stati Uniti lo studio alla base dell’approvazione di nivolumab ha mostrato un vantaggio così rilevante in termini di sopravvivenza da indurre l’autorità regolatoria americana (FDA) ad approvare questa indicazione in soli tre giorni”. I dati a due e tre anni riguardano il farmaco somministrato in monoterapia. Il confronto con la terapia standard è a un anno: nel tipo non squamoso i pazienti vivi trattati con nivolumab erano il 51% rispetto al 39% con docetaxel (un farmaco chemioterapico), in quello squamoso rispettivamente il 42% e il 24%.