Tumore del polmone: con nivolumab la sopravvivenza globale a 5 anni supera di cinque volte quella della chemioterapia

Oncologia-Ematologia

Dopo cinque anni, i pazienti trattati con nivolumab continuano ad avere un significativo beneficio di sopravvivenza globale (OS) a lungo termine rispetto a docetaxel: 13,4% per nivolumab e 2,6% per docetaxel. Il beneficio di sopravvivenza globale del trattamento con nivolumab č stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti.  Sono questi i risultati cumulativi a lungo termine di efficacia e sicurezza degli studi CheckMate -017 e CheckMate -057, presentati a Barcellona alla 20a Conferenza mondiale sul tumore del polmone.

Dopo cinque anni, i pazienti trattati con nivolumab continuano ad avere un significativo beneficio di sopravvivenza globale (OS) a lungo termine rispetto a docetaxel: 13,4% per nivolumab e 2,6% per docetaxel. Il beneficio di sopravvivenza globale del trattamento con nivolumab è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti.

Sono questi i risultati cumulativi a lungo termine di efficacia e sicurezza degli studi CheckMate -017 e CheckMate -057, due trial di fase 3 condotti in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattati. I dati sono stati presentati a Barcellona alla 20a Conferenza mondiale sul tumore del polmone.

Il profilo di sicurezza per i pazienti trattati con nivoumab è stato in linea con i precedenti dati riportati per NSCLC in seconda linea. Non è stato osservato nessun nuovo segnale di sicurezza con il follow-up esteso. Dei pazienti ancora in studio, solo 2 su 70 hanno manifestato un nuovo evento avverso legato al trattamento tra il terzo e il quarto anno, nessuno tra il quarto e il quinto anno nei 55 pazienti rimasti nello studio.

Nei pazienti con una risposta obiettiva a nivolumab, il 32,2% ha continuato a osservare risposta a 5 anni, rispetto allo 0% con docetaxel. La durata mediana della risposta è stata di 19,9 mesi nei pazienti trattati con nivolumab rispetto a 5,6 mesi con docetaxel.

Scott Gettinger, professore di Oncologia Medica al Yale Cancer Center, ha commentato: “I dati degli studi CheckMate -017 e -057 a cinque anni evidenziano la durata dell’efficacia di nivolumab in questa popolazione di pazienti rispetto alla chemioterapia tradizionale”.

“Fin dall’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense nel 2015 nel tumore del polmone non a piccole cellule in seconda linea, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per questa popolazione di pazienti, che storicamente si confrontano con tassi di sopravvivenza a cinque anni inferiori al 5% quando trattati con la chemioterapia standard” ha aggiunto Sabine Maier, development lead, Thoracic Cancers, Bristol-Myers Squibb. “Gli esiti di sopravvivenza a lungo termine di questi due studi in un’ampia popolazione di pazienti si aggiungono alle evidenze che supportano la durata dei regimi contenenti nivolumab, che sono state ora dimostrate in molteplici tipi di tumori e linee di terapia”.

Questa analisi cumulativa, che rappresenta il più lungo follow-up di pazienti precedentemente trattati con tumore del polmone trattati con terapia immuno-oncologica in studi randomizzati di fase 3, è stata resa pubblica in una presentazione orale (OA14.04)

L'analisi presentata al congresso mondiale
L’analisi cumulativa dei due studi randomizzati di fase 3 CheckMate -017 e CheckMate -057 è stata condotta per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di nivolumab in un’ampia popolazione di pazienti (n = 854) con NSCLC ad istologia squamosa e non squamosa precedentemente trattati.

Questa analisi cumulativa a cinque anni rappresenta il più lungo follow-up riportato ad oggi da studi randomizzati di fase 3 con una terapia immuno-oncologica in questo setting e offre una maggiore comprensione dell’impatto della risposta a nivolumab sugli esiti di OS a lungo termine.

I pazienti in entrambi gli studi hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino di prima linea ed erano stati randomizzati 1:1 a ricevere nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane o docetaxel 75 mg/m2 ogni tre settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile. Al completamento dell’analisi primaria, i pazienti nel braccio con docetaxel che non hanno più avuto beneficio dal trattamento potevano scegliere di ricevere nivolumab (cross-over). La sopravvivenza globale è stato l’endpoint primario in entrambe gli studi.