L’analisi finale dello studio di Fase III COU-AA-302 condotto con abiraterone acetato più prednisone ha dimostrato un prolungamento significativo della sopravvivenza complessiva (OS), con una riduzione del 19% del rischio di mortalità, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), naïve alla chemioterapia dopo un periodo di  follow-up mediano di oltre quattro anni (49,2 mesi).

I risultati dell’analisi finale, presentati in occasione della Conferenza della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) in corso a Madrid, sono i primi a dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva. Questo è un dato particolarmente rilevante in quanto i pazienti, in entrambi i bracci terapeutici, hanno ricevuto terapie successive, compreso il 44% dei pazienti che erano nel braccio di controllo e che successivamente hanno ricevuto abiraterone acetato più prednisone.

L’approvazione di abiraterone acetato più prednisone da parte della Commissione Europea, dell’FDA statunitense e delle autorità regolatorie dei vari paesi del mondo, come terapia del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) prima della chemioterapia, si è basata sui risultati dell’analisi intermedia programmata per lo studio COU-AA-302, che hanno dimostrato il raggiungimento dell’endopoint co-primario di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

“Da quando sono arrivati i primi resoconti dei risultati dell’analisi intermedia, abiraterone acetato è diventato una componente importante delle opzioni terapeutiche a disposizione della comunità medico scientifica, per trattare il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, grazie alla sua capacità di ritardare in maniera significativa la progressione della malattia, oltre che prevenire o ritardare molte delle sue complicanze quali il dolore” ha commentato Charles Ryan, M.D., Professore di Medicina Clinica, Urologia presso l’Università della California, San Francisco, USA, e principale sperimentatore dello studio COU-AA-302. “Questa analisi finale conferma che, oltre a ritardare la progressione della malattia, abiraterone acetato prolunga in modo significativo la sopravvivenza. Abiraterone acetato ha, inoltre, dimostrato un profilo di sicurezza invariato, in somministrazione con prednisone, nel lungo termine”.

I risultati dell’analisi finale dimostrano anche un allungamento significativo del tempo che intercorre prima di dover ricorrere all’uso di oppiacei (33,4 mesi contro 23,4 mesi; HR= 0,72 [IC al 95%, 0,61-0,85]; p=0,0002). Dopo due ulteriori anni di follow-up dall’ultima valutazione clinica (valore mediano 49,2 mesi), il profilo di sicurezza di abiraterone acetato è rimasto identico senza che sia stata osservata alcuna variazione di tossicità correlata ai corticosteroidi.

Il valore mediano di sopravvivenza complessiva era di 34,7 mesi (gruppo abiraterone) contro 30,3 mesi nei controlli ( HR= 0,81 [IC al 95%, 0,70-0,93]; p = 0,0033).
COU-AA-302 è uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su 1.088 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, naïve alla chemioterapia, randomizzati per ricevere abiraterone acetato 1.000 mg per via orale, in monosomministrazione giornaliera, più prednisone 5mg due volte/die, o placebo più prednisone 5 mg due volte/die.

Gli endpoint co-primari dello studio sono stati: sopravvivenza libera da progressione radiografica della malattia e sopravvivenza complessiva. I principali endpoint secondari hanno riguardato: tempo intercorso sino all’avvio della terapia con oppiacei, tempo intercorso sino all’avvio di chemioterapia, tempo intercorso prima del deterioramento della funzionalità (punteggio ECOG) e tempo intercorso sino all’aumento del PSA (antigene prostatico specifico).