Tumore epatico non resecabile, regorafenib aumenta la sopravvivenza

Bayer ha annunciato che il suo studio di fase III in pazienti con tumore epatico (HCC) non resecabile trattati con regorafenib ha raggiunto l'obiettivo primario di migliorare in modo statisticamente significativo la sopravvivenza globale.

Bayer ha annunciato che il suo studio di fase III in pazienti con tumore epatico (HCC) non resecabile trattati con regorafenib ha raggiunto l’obiettivo primario di migliorare in modo statisticamente significativo la sopravvivenza globale.

Lo studio RESORCE ha valutato l’efficacia e la sicurezza di regorafenib in pazienti con HCC in progressione dopo precedente trattamento con sorafenib. La sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al profilo atteso.
Dati dettagliati dello studio saranno presentati in una prossima riunione scientifica.

Sulla base di questi dati, nel 2016 Bayer prevede di presentare richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per regorafenib per il trattamento dell’HCC non resecabile.

Lo studio RESORCE
Lo studio RESORCE (REgorafenib dopo SORafenib nei pazienti con carcinoma epatoCEllulare) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, di fase III in pazienti con HCC la cui malattia è progredita dopo trattamento con sorafenib. Lo studio ha arruolato 573 pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo associato alla BSC.

I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg una volta al giorno,  3 settimane / 1 settimana senza trattamento,  o placebo. L'obiettivo primario di questo studio è stato la sopravvivenza globale, e gli obiettivi secondari hanno incluso  il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione di malattia, il tasso di risposta e il tasso di controllo della malattia. La sicurezza e la tollerabilità sono stati monitorati in modo continuo.

Carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la forma più comune di cancro del fegato e rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di tumore al fegato al mondo. Il tumore del fegato è il sesto più frequente tumore e la seconda causa di morte correlata a cancro a livello globale.

Più di 780.000 casi di tumore al fegato sono diagnosticati ogni anno nel mondo (più di 395.000 in Cina, 52.000 nell'Unione Europea, e 30.000 negli Stati Uniti) e il tasso di incidenza è in aumento. Nel 2012, circa 746.000 persone sono morte per tumore al fegato di cui circa 383.000 in Cina, 48.000 nell'Unione Europea, e 24.000 negli Stati Uniti.