Tumore polmone avanzato ALK-positivo: alectinib bene in Fase III nei non responder a crizotinib

Roche ha reso noti i dati top line dello studio di fase III ALUR, dai quali Ŕ emerso che alectinib ha determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (metastatico) ALK-positivo, andati incontro a progressione dopo chemioterapia a base di platino e crizotinib, rispetto al trattamento con la sola chemioterapia.

Roche ha reso noti i dati top line dello studio di fase III ALUR, dai quali è emerso che alectinib ha determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (metastatico) ALK-positivo, andati incontro a progressione dopo chemioterapia a base di platino e crizotinib, rispetto al trattamento con la sola chemioterapia.

“Siamo lieti di annunciare che i risultati dello studio di fase III ALUR avvalorano ulteriormente l’uso di alectinib nel trattamento di soggetti affetti da carcinoma polmonare ALK-positivo che necessitano di nuove opzioni terapeutiche dopo essere andati incontro a progressione con chemioterapia e crizotinib”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “I risultati di questo studio saranno alla base delle discussioni che sosterremo con le autorità sanitarie mondiali, per poter rendere alectinib disponibile ai pazienti il più velocemente possibile”.

I dati sottoposti a revisione inter pares saranno pubblicati nel corso del 2017.

Lo scorso 16 febbraio 2017, in base ai risultati degli studi di fase I/II NP28673 e NP28761, la Commissione europea ha approvato alectinib per i pazienti con NSCLC ALK-positivo trattati precedentemente con crizotinib. Negli Stati Uniti e in nove altri Paesi in tutto il mondo, alectinib è, inoltre, approvato in monoterapia per i pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo andati incontro a progressione durante il trattamento con crizotinib o intolleranti a questo medicinale.

Oltre allo studio ALUR, alectinib è attualmente oggetto di valutazione come opzione terapeutica di prima linea nello studio di fase III ALEX, volto a confrontare alectinib e crizotinib nel NSCLC ALK-positivo. Si prevede che i dati dello studio ALEX verranno presentati nel corso di quest’anno.

Nel mondo, il NSCLC ALK-positivo, viene diagnosticato a circa 75.000 persone ogni anno, più frequentemente in soggetti di giovane età (età mediana 52 anni)  e nelle donne (nel 54% dei casi circa).  Inoltre, questa forma particolare di tumore al polmone viene di norma riscontrato in coloro che hanno un passato da “fumatori leggeri” o nessuna storia di tabagismo.

Lo studio ALUR
Lo studio ALUR (NCT02604342) è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e in aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di alectinib rispetto alla chemioterapia (pemetrexed o docetaxel) in soggetti affetti da NSCLC ALK-positivo, pretrattati con una precedente linea chemioterapica a base di platino e crizotinib. I pazienti sono stati randomizzati (2:1) al trattamento con alectinib o chemioterapia. L’endpoint primario dello studio ALUR è la PFS, mentre quelli secondari sono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) a livello del sistema nervoso centrale (SNC) nei soggetti con metastasi cerebrali misurabili al basale e il tempo mediano alla progressione a livello di SNC. Lo studio multicentrico è stato condotto su 119 pazienti in 15 Paesi.