Nel corso di una conferenza il Gruppo Menarini ha annunciato l’avvio dello studio clinico internazionale FLORENCE che ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco Menarini (Febuxostat) nella prevenzione e trattamento della sindrome da lisi tumorale che può insorgere in pazienti affetti da tumori ematologici.

L’acronimo scelto per il trail, FLORENCE, si declina come Febuxostat for tumor Lysis syndrOme pREvention iN haematologiC malignanciEs, e vuole essere un omaggio alla città di Firenze, sede principale delle attività dell’azienda.

La sindrome da lisi tumorale si verifica durante la fase di chemioterapia in soggetti portatori di tumori ematologici (leucemie e linfomi). In questi pazienti può infatti accadere che la distruzione di cellule tumorali operata dalla lisi tumorale (chemioterapia) comporti una forte elevazione dell’acido urico nel sangue, che a sua volta può produrre gravi conseguenze a carico del rene sottoforma di insufficienza renale acuta, disturbi cardiologici (aritmie) e/o neurologici (convulsioni).

“Con l’avvio di questo studio cerchiamo di vedere se è possibile prevenire la sindrome da lisi tumorale, utilizzando Febuxostat, dato che gli esiti di questa sindrome possono essere molto pesanti per il paziente, su cui grava già il peso del tumore ematologico per cui riceve la chemioterapia. Purtroppo, infatti, la sindrome può verificarsi proprio quando la chemioterapia raggiunge il suo effetto maggiore sui pazienti affetti da tumori ematologici e nel momento in cui il tumore sta rispondendo adeguatamente alla terapia”, ha commentato il Dott. Carlo Alberto Maggi, Direttore della R&S del Gruppo Menarini.

Il trattamento attuale della sindrome da lisi tumorale si basa su una vecchia molecola (allopurinolo) in uso ormai da più di 30 anni, che presenta limiti oggettivi di efficacia nel mantenere bassi i livelli nel sangue di acido urico e problemi di tollerabilità. Esistono, inoltre, farmaci biologici innovativi ed efficaci che sono però penalizzanti dato l’elevato costo che grava sul sistema sanitario nazionale.

“Il farmaco Menarini è più potente e più tollerabile della vecchia molecola allopurinolo e di più facile somministrazione rispetto ai farmaci biologici. Inoltre ha un costo notevolmente più contenuto rispetto ai biologici e quindi più accessibile”, ha aggiunto il Dott. Maggi.

Lo studio clinico si svolgerà in 8 paesi appartenenti sia all’Unione Europea che all’Europa dell’Est, includendo anche la Federazione Russa, e prevede il coinvolgimento di 400 pazienti affetti da linfomi e/o leucemie. I pazienti saranno trattati in più di 60 centri ospedalieri/universitari ad alta specializzazione per la cura di neoplasie del sangue. La conclusione dello studio FLORENCE e il raggiungimento dei risultati è previsto per fine 2013.