Un'analisi pubblicata oggi su Lancet Oncology rafforza i risultati precedenti che dimostrano come il vaccino HPV bivalente protegga contro le lesioni precancerose più gravi  (CIN3 +),  oltre l’atteso per un vaccino che agisce contro i papillomavirus umano (HPV) di tipo 16 e 18.  La lesione CIN3 + rappresenta lo step immediatamente precedente il carcinoma invasivo del collo dell'utero:  dati che mostrano la protezione contro questo tipo di lesione sono considerati l’evidenza più forte della potenziale prevenzione del cancro cervicale.

I risultati del più grande trial di efficacia realizzato ad oggi (PATRICIA trial) con  un vaccino contro il cancro cervicale, dimostrano che il vaccino HPV bivalente offre un’efficacia del 93% contro CIN3+ indipendentemente dal tipo di HPV associato alla lesione CIN3.

Questa analisi esplorativa, pre-definita è stata condotta in donne che non presentavano evidenze  né passate  né in corso  di infezione da HPV. Queste donne sono ritenute rappresentative della popolazione target per i programmi vaccinali, cioè le ragazze che non hanno ancora avuto rapporti sessuali. Questi risultati sono stati incorporati nella scheda tecnica di prodotto di Cervarix, aggiornata dalla Commissione Europea il 26 agosto scorso.

Ulteriori dati dallo stesso studio sono stati pubblicati in un altro articolo di Lancet Oncology. Questi dati dimostrano che vaccino HPV bivalente fornisce efficacia protettiva dell’82% contro le lesioni CIN3+, associate a 12 tipi oncogeni di HPV non inclusi nel vaccino, nella stessa popolazione di donne.

In questa analisi sono stati  esclusi i casi con infezione concomitante da HPV 16 e /o 18 e pertanto rappresenta una dimostrazione essenziale  della cross-protezione. I tipi di HPV non contenuti nel vaccino, tra i quali i 12 studiati in questa analisi, si associano globalmente a circa il 30% dei tumori del collo dell'utero. Gli autori dell’articolo anticipano che vaccino HPV bivalente, quando somministrato a  ragazze naïve, è in grado di fornire una protezione contro il cancro cervicale superiore a quella attesa da un vaccino che protegge contro i ceppi 16 e 18, ma per una conferma è necessario un follow up a lungo termine.

I dati confermano l'elevata efficacia già dimostrata da vaccino HPV bivalente contro le lesioni cervicali precancerose causate da HPV 16 e 18 ma anche l'efficacia contro alcuni altri tipi di HPV  in grado di provocare il cancro.

Il vaccino HPV bivalente è generalmente ben tollerato Un’analisi integrata sulla sicurezza del vaccino eseguita in quasi 30.000 donne tra i 10 e i 72 anni,  di etnie e Paesi diversi, per un periodo di 5.5 anni non ha mostrato differenze clinicamente significative di eventi avversi registrati nelle donne vaccinate rispetto a quelle del gruppo di controllo. I più comuni eventi avversi comprendono reazioni locali come il dolore nel sito di iniezione, l’arrossamento, il gonfiore e la spossatezza.

Lo studio PATRICIA 008 (PApilloma TRIal Cervical cancer in young Adults)
Lo studio multicentrico di fase lll, randomizzato, in doppio cieco, ha coinvolto un totale di 18.644 donne, di età compresa tra i 15 ei 25 anni, provenienti da 14 paesi in Europa, Asia-Pacifico, Nord e latino America.

Le partecipanti allo studio sono state randomizzati a ricevere o Cervarix  o un vaccino di controllo contro l'epatite A e le analisi sono state eseguite nelle coorti seguenti:

o According-to-protocol cohort for efficacy ( (ATP-E; vaccino = 8093; controllo = 8.069)
o Total vaccinated cohort (TVC; vaccino = 9319, controllo = 9.325)
o Total vaccinated cohort-naive (TVC naïve; vaccino = 5822; controllo = 5819)

• ATP-E ha incluso le donne che rispettavano tutti i criteri di ammissibilità e hanno ricevuto tutti e tre le dosi di vaccino
• TVC ha incluso tutte le donne che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino. Questo gruppo comprendeva una popolazione eterogenea di donne, comprese quelle con evidenza di attuali o precedenti infezione da HPV e  con lesioni di  alto grado al Pap test. Questo aveva lo scopo di rappresentare la popolazione generale, di giovani donne sessualmente attive
• TVC-naϊve ha incluso tutte le donne che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino e che avevano una citologia normale, senza evidenza di precedente o attuale infezione da HPV, e aveva lo scopo di rappresentare le ragazze prima dell'inizio dell'attività sessuale

I risultati di efficacia e sicurezza dell'analisi ad interim così come l’analisi finale  dello studio HPV 008 sono stati pubblicati su The Lancet.

Lehtinen M, Paavonen J et al. Overall efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical intraepithelial neoplasia grade 3 or greater: end-of-study analysis of the randomised, double-blind PATRICIA trial. The Lancet Oncology. Published Online First, 9 November 2011