Approvato il primo infliximab biosimilare disponibile per via sottocutanea. Lo produce Celltrion Healthcare

La Commissione Europea ha approvato Remsima SC (CT-P13 SC, un biosimilare infliximab) per i pazienti con artrite reumatoide. Remsima S è la prima formulazione sottocutanea al mondo di infliximab Lo ha annunciato. La coreana Celltrion Healthcare che ha sviluppato il farmaco.

La Commissione Europea ha approvato Remsima SC (CT-P13 SC, un biosimilare infliximab) per i pazienti con artrite reumatoide. Remsima S è la prima formulazione sottocutanea al mondo di infliximab Lo ha annunciato. La coreana Celltrion Healthcare che ha sviluppato il farmaco.

Il farmaco è stato approvato nell'UE per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide in combinazione con il metotrexate (MTX), in pazienti adulti con AR attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici modificatori della malattia (DMARDs), incluso il MTX, è stata inadeguata; e in pazienti adulti con malattia grave, attiva e progressiva non precedentemente trattata con MTX o altri DMARD.

L'approvazione si basa su prove cliniche che includono i risultati di uno studio che ha dimostrato che il passaggio alla settimana 30 da una formulazione endovenosa (IV) alla formulazione sottocutanea (SC) del farmaco (CTP13) era paragonabile al mantenimento fino alla settimana 54 con la formulazione endovenosa (fino alla settimana 64 per il profilo di sicurezza). Lo studio è stato presentato quest'anno all'American College of Rheumatology Congress.

"L'approvazione di Remsima SC in Europa offre ai pazienti l'opportunità di somministrare il trattamento in forma di iniezione, dando loro un maggiore controllo sul proprio trattamento", ha detto il professor Rene Westhovens, reumatologo dell'Ospedale Universitario KU Leuven, Belgio. "Remsima SC ha dimostrato di avere una potenza stabile, e i pazienti con AR in terapia con Remsima SC sviluppano meno anticorpi anti-farmaco  - che possono migliorare l'efficacia di un trattamento - rispetto a quelli su CT-P13 IV".

Con la disponibilità della nuova formulazione di infliximab, i pazienti possono ora essere trattati con un'opzione di trattamento più personalizzata e conveniente. Remsima SC può essere iniettato dagli stessi  pazienti, il che ha il potenziale per ridurre significativamente le visite ospedaliere, oltre a far risparmiare tempo normalmente richiesto per il trattamento IV somministrato in ospedale.

Celltrion ha inoltre presentato un'ulteriore variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio di Remsima SC per estendere l'indicazione alle malattie infiammatorie intestinali e la decisione di approvazione è prevista per la metà del 2020.

"Lo sviluppo di Remsima SC dimostra che Celltrion Healthcare non è solo un'azienda di biosimilari, ma anche un'azienda innovativa che cerca soluzioni innovative come la formulazione SC dell'infliximab biosimilare. Sviluppiamo trattamenti efficaci in termini di costi e centrati sul paziente per consentire a un maggior numero di pazienti di accedere a prodotti biologici di provata efficacia e profili di sicurezza", ha dichiarato Hyoung-Ki Kim, Vice Presidente di Celltrion Healthcare. "Celltrion Healthcare ha ampliato le proprie attività commerciali per rafforzare la presenza dell'azienda nei principali mercati europei. Celltrion prevede di lanciare Remsima SC in tutta Europa nel primo trimestre del 2020".

Celltrion ha richiesto la protezione brevettuale, fino al 2038, per Remsima SC in circa 100 paesi negli Stati Uniti, in Europa e in Asia.