Artrite psoriasica, confermata safety ixekizumab

Il profilo di safety di ixekizumab nel trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) è simile a quello osservato con il farmaco nel trattamento della psoriasi a placche, né sono stato documentati rischi per la salute aggiuntivi rispetto a quelli già noti. Queste le conclusioni di un'analisi post-hoc dei dati degli studi registrativi SPIRIT, recentemente pubblicata su Arthritis Care & Research.

Il profilo di safety di ixekizumab nel trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) è simile a quello osservato con il farmaco nel trattamento della psoriasi a placche, né sono stato documentati rischi per la salute aggiuntivi rispetto a quelli già noti.
Queste le conclusioni di un'analisi post-hoc dei dati degli studi registrativi SPIRIT, recentemente pubblicata su Arthritis Care & Research.

Qualche informazione su ixekizumab
Ixekizumab, è un anticorpo monoclonale sviluppato per legarsi all’interleuchina 17A una proteina presente nel sistema immunitario dell'organismo e coinvolta negli effetti del sistema immunitario che causano la psoriasi, inclusa l'infiammazione.

La commissione europea ha approvato all'inizio dell'anno ixekizumab per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) intolleranti o che non abbiano avuto risposta a uno o più farmaci modificanti la malattia.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco è stata determinata dai risultati di due studi di Fase 3 randomizzati in doppio cieco e controllato con placebo - SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 - che hanno arruolato oltre 670 pazienti adulti con PsA attiva.

SPIRIT-P1 ha valutato la sicurezza e l' efficacia di ixekizumab rispetto al placebo in pazienti con PsA attiva che non erano mai stati trattati con un farmaco antireumatico che modifica la malattia biologica.

SPIRIT-P2 ha valutato la sicurezza e l' efficacia di ixekizumab rispetto al placebo nei pazienti con PsA attiva in pazienti che avevano fallito uno o due inibitori del TNF.

Obiettivi e disegno dello studio
La nuova analisi post-hoc si è proposta l'obiettivo di valutare la safety di ixekizumab in pazienti con PsA.
A questo scopo, i ricercatori hanno estrapolato i dati di safety relativi agli studi registrativi del programma di studi clinici di fase 3 SPIRIT.

Nello specifico, sono state determinante le frequenze di comparsa di eventi avversi negli studi controllati vs. placebo SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, nonché quelle relative a tutti i pazienti trattati con con ixekizumab degli studi già citati e della fase di estensione dello studio (SPIRIT-P3).

Un totale di 1.118 pazienti è stato sottoposto a trattamento con il farmaco durante questi studi per un periodo di esposizione totale ad ixekizumab pari a 1.373,4 pazienti-anno.

Sintesi dei risultati principali
Durante la fase controllata vs. placebo, la frequenza di eventi avversi emersi durante il trattamento e di quelli seri è stata pari, rispettivamente, al 68,1% e al 4,4% nei pazienti trattati con ixekizumab. Nei pazienti trattati con placebo, invece, i tassi si sono ridotti, rispettivamente, al 56,7% e al 2,7%.

Nello specifico, sono state documentate reazioni al sito di iniezione nel 21,4% dei pazienti trattati con ixekizumab, rispetto ad appena il 4,5% dei pazienti trattati con placebo.
Ciò detto, però, l'incidenza di tali reazioni si è ridotta all'aumentare del tempo di esposizione al trattamento con ixekizumab (96 settimane di follow-up).

Tra gli eventi avversi ulteriori registrati nello studio, si segnalano le infezioni (32,8% per ixekizumab vs. 27,7% per placebo), le infezioni serie (1,3% vs. 0), quelle sostenute da Candida albicans (2,6% vs. 0,4%) e le reazioni da ipersensibilizzazione non anafilattica (5,3% vs. 1,8%).

Da ultimo non sono stati riportati eventi avversi inattesi.

Riassumendo
Gli eventi avversi riportati nel corso dei trial SPIRIT sono risultati consistenti con quelli riportati negli studi sulla sicurezza del farmaco nel trattamento della psoriasi a placche.
In conclusione, tal risultati potrebbero essere di aiuto ai clinici per valutare il ciclo di trattamento appropriato da utilizzare nei pazienti con PsA.

NC

Bibliografia
Mease P, Roussou E, Burmester G-R, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials [published online August 29, 2018]. Arthritis Care Res. doi: 10.1002/acr.23738
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