I risultati di un nuovo trial clinico randomizzato, pubblicato su Arthritis Care & Research, suffragamo l'efficacia e la sicurezza di golimumab, come trattamento per questa condizione clinica. I dati dopo un anno di trattamento.
Artrite psoriasica e golimumab, conferme di efficacia e sicurezza: i dati ad un anno
Il mese scorso abbiamo reso conto di uno studio che ha suffragato l’impiego precoce di golimumab nell’artrite psoriasica per raggiungere la remissione di malattia (1).
I risultati di un nuovo trial clinico randomizzato, pubblicato su Arthritis Care & Research (2), hanno ulteriormente confermato l’efficacia e la sicurezza del farmaco anti-TNF endovena, come trattamento per questa condizione clinica.
Il nuovo trial, randomizzato e controllato vs. placebo, ha reclutato 480 pazienti adulti affetti dalla malattia. Questi sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, al trattamento con golimumab endovena al dosaggio di 2 mg/kg (n=241) all’inizio dello studio, dopo un mese e poi a cadenza bimestrale fino alla ventesima settimana, oppure a trattamento placebo (n=239).
Alla 24esima settimana, tutti i pazienti del gruppo placebo sono passati a trattamento con golimumab, per essere nuovamente trattati con il farmaco anti-TNF alla 28esima settimana e, poi, a cadenza bimestrale fino ad un anno.
L’efficacia del trattamento ad un anno è stata valutata in base al raggiungimento delle risposte ACR20/50/70 e del PASI75. La progressione radiografica di malattia, invece, è stata misurata utilizzando il punteggio modificato van der Hejide.Sharp (vdH-S), mentre gli eventi avversi sono stati oggetto di monitoraggio fino alla 60esima settimana.
Passando ai risultati, dopo un anno:
- la risposta ACR20 è stata raggiunta dal 76,8% dei pazienti del gruppo golimumab e dal 77% dei pazienti inizialmente allocati a trattamento con placebo e poi sottoposti a switch terapeutico con il farmaco anti-TNF
- la risposta ACR50 è stata soddisfatta dal 58,1% dei pazienti del primo gruppo e dal 53,6% di quelli del secondo
- la risposta ACR70 è stata raggiunta dal 38,6% e dal 33,9% dei pazienti dei due gruppi, rispettivamente
- nei pazienti con almeno il 3% dell’area della superficie corporea interessata da psoriasi, il 71,9% dei pazienti del gruppo golimumab e il 60,6% di quelli inizialmente allocati a trattamento con placebo e poi sottoposti a switch terapeutico con il farmaco anti-TNF ha raggiunto la risposta PASI75
- la variazione media, rispetto al basale, del punteggio totale vdH-S di progressione radiografica del danno è stata pari a -0,5 nel gruppo golimumab e al 0,8 nel gruppo inizialmente trattato con placebo e poi passato al farmaco anti-TNF
- dopo un anno, il 42,3% dei pazienti del gruppo golimumab e il 33,9% del gruppo inizialmente allocato a placebo ha raggiunto lo stato di minima attività di malattia
Per quanto riguarda la safety, inoltre, il 50,9% di tutti i pazienti trattati con golimumab ha sperimentato almeno un evento avverso, mentre il 5,2% un evento avverso serio.
Non sono state documentate infezioni opportunistiche durante il trial, anche se si sono registrati 2 casi di neoplasia e un decesso nel gruppo trattato con il farmaco anti-TNF.
In conclusione, anche i dati di questo studio depongono a favore dell’efficacia di golimumab nella PsA, con i pazienti che hanno raggiunto miglioramenti sostenuti e duraturi della malattia articolare e quella dermatologica fino ad un anno di trattamento. Quanto ai dati di safety, è stato confermato il profilo di sicurezza emerso nei trial precedenti.
NC
Bibliografia
1) https://www.pharmastar.it/news/orto-reuma/artrite-psoriasica-bene-impiego-precoce-golimumab-per-raggiungere-remissione-di-malattia-28963
2) Husni ME et al. Efficacy and safety of intravenous golimumab through 1 year in patients with active psoriatic arthritis [published online April 12, 2019]. Arthritis Care Res. doi:10.1002/acr.23905
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