Uno studio clinico internazionale di fase III ancora in corso ha mostrato che in meno di una settimana l’anticorpo monoclonale anti-TNF certolizumab migliora significativamente i sintomi dell’artrite psoriasica, come le articolazioni dolenti e tumefatte, le lesioni della pelle, le entesiti, le dattiliti (tumefazioni globale “a salsicciotto” di una o più dita) e la onicopatia (malattia delle unghie delle mani e dei piedi caratterizzata da ispessimento dell’unghia, che talora può assumere colorito giallastro con produzione di materiale secco e biancastro che si stacca dal bordo, e appare sollevato). 

I risultati a 24 settimane del trial, denominato RAPID-PsA sono stati pubblicati su Annals of the Rheumatic Diseases.

Lo studio ha arruolato 409 pazienti naive o protrattati con un anti-TNF, con artrite psoriasica, randomizzate a ricevere placebo o certolizumab alla dose da 200 mg ogni due settimane o da 400 mg ogni quattro settimane. 

L’endpoint principale dello studio era l’ACR20 a 12 settimane e il cambiamento del Total Sharp Score a 24 settimane rispetto al basale. Gli endpoint secondari includevano lo Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Psoriasis Area and Severity Index, Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, e Modified Nail Psoriasis Severity Index.

Dei pazienti randomizzati, 368 hanno completato le 24 settimane di terapia. La risposta ACR20 a 12 settimane era significativamente superiore nel gruppo assegnato a certolizumab rispetto al placebo (58,0% con la dose da 200 mg, 51,9% con quella da 400 mg e 24,3% con placebo (p<0,001). I primi miglioramenti sono stati osservati già dopo una settimana. 

A 24 settimane è stato osservato un cambiamento significativo della funzione fisica misurato attraverso il HAQ-DI con certolizumab rispetto ai controlli (−0,50 vs −0,19, p<0,001)  e un numero significativamente superiore di pazienti trattati con il farmaco rispetto ai controlli ha ottenuto miglioramenti nel PsARC (78,3% e 77,0% vs 33,1% (p<0,001)).

Per quanto riguarda la sicurezza non sono stati osservati nuovi o particolari eventi avversi associati alla terapia.

Certolizumab pegol è un frammento Fab PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNFa.  Il "fragment antigen binding" (Fab) è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra. La pegilazione aumenta l'emivita del farmaco a 14 giorni.

Negli Stati Uniti, certolizumab è attualmente approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva moderata-grave nei pazienti adulti e per la riduzione dei segni e dei sintomi della malattia di Crohn e il mantenimento della risposta clinica in pazienti adulti con malattia da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale.

Nell'Unione europea, invece, il biologico è approvato in combinazione con metotrexate (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva moderata-grave nei pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) compreso il MTX.

A febbraio, la belga Ucb ha reso noto di aver depositato all’Ema e all’Fda la domanda di registrazione per due nuove indicazioni per il biologico certolizumab: la terapia dei pazienti adulti con spondiloartrite assiale in fase attiva e quella dei pazienti adulti con artrite psoriasica. A liglio il farmaco ha avuto l’ok dagli esperti dell’Fda per la terapia delle spondiloatriti.

Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, et al., Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. (2013) Aug 13. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. 
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